2024年10月31日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》的通知。下面，跟隨小編，一起來看下最新分類界定吧~

本次匯總的醫(yī)療器械產品分類界定結果共226個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品36個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品111個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品15個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品17個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品14個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產品33個。

以下產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流動力系統”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發(fā)布為準。

若有需要，請聯系相關工作人員。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產品（36個）

（一）超聲高頻外科集成手術系統用刀頭：由鉗口組件、套管組件、旋鈕、把手、閉合扳機（含激發(fā)按鍵）、切割扳機、線纜和連接器組成。聲稱與超聲高頻外科集成手術系統配合使用，在外科手術中對人體組織進行切割和凝血，可輔助閉合血管和淋巴管以及適合器械鉗口大小的組織束。分類編碼：01-01。

（二）冷凍消融儀：由冷凍主機、硬性冷凍探針、腳踏開關和氣路連接器組成。通過硬性冷凍探針將制冷劑（二氧化碳氣體）輸送至婦科宮頸，通過超低溫使病變細胞和組織脫落、壞死。聲稱用于對婦科組織的冷凍消融治療。分類編碼：01-05。

（三）沖擊波血管穿通設備：由主機、腳踏開關和電源線組成。在手術過程中和血管導絲共同使用。產品產生沖擊波驅動血管導絲，通過導絲頭端的沖擊波能量穿通血管慢性完全閉塞。聲稱在血管介入手術中使用，通過向血管導絲施加能量，實現血管內慢性完全閉塞的治療。分類編碼：01-06。

（四）電生理三維導航射頻脈沖消融系統：主要由射頻消融模塊、脈沖電場消融模塊、標測系統模塊、灌注泵和附件組成。與兼容的消融導管一起使用。射頻消融模塊和脈沖電場消融模塊可以提供射頻能量或脈沖電場能量來消融心臟組織，標測系統模塊可用于確定消融導管的位置。聲稱用于心臟電生理標測以及對心臟組織的消融。分類編碼：01-10。

（五）肌骨筋膜松解水射流動力系統：由泵體、顯示屏、按鈕、散熱器、腳踏開關、管路、魯爾接頭和手柄控制器組成。管路系統由管路、魯爾接頭、瓶塞穿刺器和手柄控制器組成，為一次性使用無菌產品。需配合一次性注射針使用。使用前，將瓶塞穿刺器插入輸液包，根據實際設置注液劑量與注液流量。使用時，主機通過周期性擠壓與釋放管路，輸出連續(xù)穩(wěn)定的水射流。在超聲設備的引導下使用，通過水射流對患者疼痛部位炎癥粘連、神經血管卡壓的沖擊，對粘連病灶組織進行切割、剝離，達到物理分解筋膜粘連、神經卡壓松解，從而緩解患者疼痛。還可實現相關藥物輸注，以達到緩解局部炎癥、預防再次粘連的目的。聲稱用于通過水流對粘連病灶組織進行切割以及輔助藥物輸注，以達到緩解局部炎癥、預防再次粘連的目的。分類編碼：01-00。

（六）經皮心室輔助設備：由電源模塊、硬件控制電路、電池組、軟件組件、觸控顯示屏、灌注模塊、泵血電機、多芯信號線、連接接頭、輸液架、置物臺和滑輪組成。與泵血導管、灌注管路共同使用。泵血導管通過股動脈穿刺通路進入主動脈血管系統，經主動脈弓跨過主動脈瓣膜進入左心室，在左心室和主動脈之間形成血流通道。聲稱產品為泵血導管提供動力，將左心室內的血液輸送至主動脈內，用于向患者提供短期的左心室輔助支持。分類編碼：01-00。

（七）采血用輔助穿刺設備：主要由主機、機械臂、超聲模塊、線陣探頭、紅外光相機、聲頭固態(tài)耦合卡片和影像工作站組成。聲稱與穿刺針配合使用，使用時，通過紅外圖像識別分割技術識別血管的分布、走向和直徑，定位出靜脈血管；基于圖像定位技術，形成三維的血管信息分布圖，通過計算分析篩選出適合穿刺血管的坐標，并據此確認穿刺的血管。聲稱基于超聲圖像計算出穿刺路徑后，由機械臂控制穿刺針進行血管穿刺。分類編碼：01-00。

（八）一次性使用穿刺閉合器：由穿刺套管和穿刺桿組成，其中穿刺套管由密封帽、阻氣閥、注氣閥、套管殼、套管、縫線（含紫色染色劑）和縫釘（含紫色染色劑）組成，穿刺桿由推釘手柄、穿刺外殼、穿刺管、鉚釘、穿刺頭端、推釘棒和穿刺錐組成。為一次性使用無菌產品。聲稱產品中的縫釘和縫線可吸收，不含抗菌劑。使用時，將穿刺桿插入穿刺套管，利用穿刺錐刺穿腹腔，推動推釘棒將縫釘推出穿過筋膜，再將穿刺套管穿過腹壁，進入腹腔。之后，取出穿刺桿，穿刺套管作為通道進行腹腔鏡手術；縫釘和縫線分布在切口兩側，手術完畢后，縫釘和縫線留在穿刺孔兩側，兩側縫線打結關閉筋膜。聲稱用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，以及閉合腹部筋膜切口。分類編碼：02-12。

（九）經胃鏡胃減容帶線錨及輸送裝置：由手柄、螺旋裝置、帶線錨和收緊裝置組成。帶線錨由縫線和金屬錨組成。手柄、螺旋裝置均采用不銹鋼材料制成，帶線錨采用聚丙烯、鈷鉻合金和不銹鋼合金制成。為一次性使用無菌產品。在內鏡下袖狀胃成形術中使用，通過手柄控制螺旋裝置抓取組織，帶線錨從組織的一側穿透到對側，將胃縫成類似袖子的形狀以減少胃容量。帶線錨留置于體內時間大于30天。聲稱用于BMI為30-50kg/m2，且無法采用更保守的措施減重或維持體重減輕狀態(tài)的肥胖癥成年患者的減重手術，輔助減重。分類編碼：02-15。

（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯桿、指壓卡環(huán)、指壓導引環(huán)、空氣過濾器、帶翼母接頭、氣體輸入管路、可動鎖定接頭、旋塞閥、氣體輸出管路和單向閥組成。為一次性使用無菌產品。為無源產品。使用時，聲稱產品與二氧化碳氣瓶、造影導管配套使用，完成X射線造影、CT成像時，血管中二氧化碳造影劑的注入。聲稱用于外周血管介入手術中，對患者進行二氧化碳造影劑的注射。分類編碼：03-13。

（十一）遠程控制骨骼矯形系統：由醫(yī)生端管理后臺軟件、遠程系統模塊、控制系統、六軸環(huán)、電動調節(jié)器、連接件、夾針件、關節(jié)器、緊固件、輔助件組成。其中醫(yī)生端管理后臺軟件由患者信息數據庫、骨骼畸形測量軟件、電子處方軟件組成；遠程系統模塊由手機APP、 數據通訊軟件、可穿戴傳感器組成；控制系統由控制器、連接電纜線、電纜線夾、固定件組成；電動調節(jié)器由微型電機及減速器、電機固定支架、螺紋桿、凹接頭、凸接頭、固定螺釘、外套管組成。采用不銹鋼、鋁合金、鈦合金和碳纖維、ABS塑料制成?；颊咴诰€下醫(yī)院就診和手術后，電動調節(jié)器和六軸環(huán)在患者體外經金屬骨針或外固定螺釘連接體內四肢骨骼，根據醫(yī)生開具的電子處方輸入運動指令，控制系統自動控制六軸環(huán)的相對位置和角度，通過與六軸環(huán)連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。之后，在隨訪期間，患者在家庭通過穿戴傳感器和就近醫(yī)院拍X光片，通過手機APP將X光片影像數據和可穿戴傳感器收集的脈搏、體溫、身體姿態(tài)等數據實時傳輸到醫(yī)生端管理后臺軟件，醫(yī)生根據這些數據處理和修改電子處方指令，再通過遠程系統模塊傳輸電子處方至控制系統，控制系統根據電子處方自動調節(jié)六軸環(huán)的相對位置和角度，通過與六軸環(huán)連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。聲稱用于由醫(yī)生出具電子處方并遠程控制，使控制系統按電子處方指令自動調節(jié)，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現創(chuàng)傷骨折、肢體矯形的外固定、加壓或牽拉。還聲稱用于收集脈搏、體溫、身體姿態(tài)等數據并將相關數據及X光片影像數據遠程傳輸給醫(yī)生。分類編碼：04-12。

（十二）核素治療用固定貼：由丙烯酰胺（增稠劑）、2-羥基-4'-(2-羥乙氧基)-2-甲基苯丙酮（紫外線固化劑）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亞基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合劑）、1-(丁-2-基)四氫吡咯-2-酮（增韌劑）和純化水組成，所含成分不發(fā)揮藥理學作用。非無菌提供。使用時，由醫(yī)護人員將本產品與藥物磷[32P]酸鈉鹽溶液混合，經紫外線固化成水凝膠，覆膜后貼敷于患處。用于核素敷貼治療時覆蓋疤痕、皮膚血管瘤表面，固定放射藥物，保證放射藥物在患處發(fā)揮作用。分類編碼：05-04。

（十三）可吸收隔離用透明質酸鈉凝膠：由密封在注射器中的透明質酸鈉凝膠組成。無菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間，在前列腺癌放療期間用于將直腸前壁暫時隔離在遠離前列腺的位置，聲稱用于創(chuàng)建放療空間，旨在減少傳遞至直腸前部的輻射劑量。與人體接觸時間大于30天，聲稱透明質酸鈉凝膠可逐漸被人體吸收，不發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用。分類編碼：05-04。

（十四）肌松參數監(jiān)測儀：主要由主機、電纜線、傳感器和軟件組成。在需要使用肌松藥的麻醉手術中使用，主機向肌肉輸送電刺激信號，通過傳感器可采集肌肉顫搐產生的加速度，以及神經向肌肉傳導的肌電信號，通過測量和計算的生理信號參數反映出患者麻醉時的肌肉松弛程度。聲稱用于術中對患者麻醉時肌肉松弛度的監(jiān)測，麻醉醫(yī)生根據監(jiān)測的參數判斷是否需要在麻醉手術中追加肌松藥或拮抗藥。分類編碼：07-04。

（十五）超聲診斷系統：由主機、探頭和配件組成。利用超快速平面波超聲成像原理，用于血流運動信息采集，以及對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進行成像，同時利用人體組織硬度的差異導致剪切波速度不同的原理，來測量人體軟組織的硬度。其中探頭經體表、直腸和陰道。聲稱用于對人體組織（如腹部包括肝臟等）、器官（如心臟）進行成像供診斷使用；聲稱還可測量肝臟、乳腺、甲狀腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮膚和皮下組織、淋巴結組織的硬度。分類編碼：07-07。

（十六）自體脂肪過濾裝置：由轉接頭、濾網、堵頭和密封圈組成。使用時，將過濾網與轉接頭配合，取自人體的脂肪組織導入自體脂肪過濾裝置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的濾網將脂肪組織分散過濾，過濾后的自體脂肪微顆?？捎糜谥疽浦彩中g。無源醫(yī)療器械，無菌產品，使用時不接觸人體，聲稱和注射器配合使用，用于在脂肪移植手術中提取自體脂肪組織，輔助制備自體脂肪顆粒并應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十七）脂肪處理設備：由系統主機、臺架、電源適配器、耗材包組成；主機包括液控模塊、離心模塊、超聲模塊、主控模塊、顯示屏；耗材包包括一次性導管、一次性離心腔、過濾器、廢液袋、成品脂肪容器，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。使用時，將待處理的脂肪組織和生理鹽水放置在該產品中，產品通過超聲模塊對離體脂肪進行分離、離心模塊使不同密度處理脂肪液體分層，并配合液控系統排出廢液，得到符合脂肪填充手術的脂肪組織。聲稱用于人體脂肪的體外處理，獲取符合要求的人體脂肪組織并應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十八）自體脂肪處理裝置：由處理裝置（包括端蓋、出口輸出篩、處理桶壁、不銹鋼球、入口輸入篩）、夾鉗、帶蓋帽的鹽水袋針管、軟滴注室、鹽水輸入管、自閉式閥門、排出管和排出物收集袋組成。產品使用時，向處理裝置注入生理鹽水溶液，該溶液在重力作用下保持連續(xù)流動狀態(tài)。注入器械內的脂肪組織經過處理裝置的處理后，得到脂肪微粒。聲稱該產品處理得到的脂肪顆粒應用于人體，輔助相關疾病治療。分類編碼：10-01。

（十九）有源植入器械導入器：由手柄和有電極導線傳送通道的穿隧桿組成。聲稱在植入血管外植入式心律轉復除顫器系統期間，輔助將血管外植入式心臟除顫電極導線的近端部分輸送到器械囊袋。無菌產品，一次性使用。分類編碼：12-04。

（二十）注射用聚羥基脂肪酸酯微球填充劑：由預裝填充劑的注射器和不銹鋼注射針組成，其中填充劑由聚羥基脂肪酸酯微球、羧甲纖維素鈉、甘油和磷酸鹽緩沖溶液組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將填充劑注射至皮下層，聲稱填充劑對皮下組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。聲稱用于糾正中到重度鼻唇溝皺紋。分類編碼：13-09。

（二十一）脫細胞軟骨基質關節(jié)腔注射液：由脫細胞軟骨基質、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成，預灌裝于無菌注射器中。為一次性使用無菌產品。聲稱經病毒滅活、脫細胞等工藝處理，不含活細胞，不具有生物活性。聲稱作為骨關節(jié)內的減震及潤滑劑，用于防治外傷性或退變性骨關節(jié)炎。分類編碼：13-11。

（二十二）醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料：由A瓶（創(chuàng)面凍干敷料）和B瓶（純化水）組成，其中創(chuàng)面凍干敷料由羧甲纖維素鈉、甘油、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將產品涂抹在創(chuàng)面表面，可在創(chuàng)面表面形成保護層，避免創(chuàng)面受到外界環(huán)境的污染，起到物理屏障的作用；同時也為創(chuàng)面提供相對濕潤密閉的環(huán)境，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產品中的左旋乳酸可被人體吸收。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷）的覆蓋和護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。

（二十三）醫(yī)用生物等滲沖洗液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和注射用水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱產品中的羧甲基纖維素鈉具有較好的粘附性、吸附性和流動性，可將人體組織創(chuàng)口、創(chuàng)面、腔隙的血污、組織殘渣、滲出液和病原菌等污染物通過粘附、吸引及徹底沖洗的方式去除，從而使手術視野清晰。聲稱用于手術創(chuàng)面（含體表和體內）、創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面、粘膜、皮膚的沖洗。分類編碼：14-10。

（二十四）生物多糖沖洗膠液：由羧甲纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于手術創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面等創(chuàng)面的沖洗，可用于體內創(chuàng)面。分類編碼：14-10。

（二十五）壓力性潰瘍敷料：由脂肪酸甘油酯（玉米油）和八角茴香油（矯味劑）組成。為非無菌產品。聲稱用于防止壓力性潰瘍進一步發(fā)展，還聲稱用于預防骨盆部位、面部等潛在潰瘍的風險區(qū)域皮膚表面形成壓力性潰瘍。分類編碼：14-10。

（二十六）眼科手術定位設備：由臺車、手柄、遠心不動點（RCM）機構、進針機構和定位機構組成，為有源器械，需配合注射系統（含注射器、注射針）使用。在眼底注射手術中，通過定位機構將RCM定位在眼球表面目標位置，調整進針機構及遠心不動點（RCM）機構，初步確定安裝于進針機構上注射器的角度。通過操控手柄上的按鍵，進針機構將注射針送入眼球內部。在靠近眼底目標注射區(qū)域時，再次操控手柄上的按鍵可實現多個檔位的分步精確進針，輔助醫(yī)生實現在眼底注射手術中對注射系統的精確定位和穿刺功能。聲稱用于視網膜下注射和視網膜靜脈插管手術中注射藥物時的定位和穿刺。分類編碼：16-05。

（二十七）重組膠原蛋白隱形眼鏡潤滑液：由重組膠原蛋白、聚乙烯醇、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。為無菌產品。產品僅在佩戴隱形眼鏡時、佩戴過程中和摘鏡前使用，聲稱通過重組膠原蛋白的親水性，起潤滑作用。聲稱用于對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（二十八）等離子體口腔治療儀：由高壓電源、電磁閥、流量計、壓強計、手柄、機箱外殼組成。聲稱通過高壓電場激發(fā)工作氣體產生等離子體，噴射到口腔組織，利用等離子體在電場作用下放電產生的高能粒子和自由基，對口腔組織進行消毒殺菌，促進血凝和止血，防止牙齦出血和促進傷口愈合。聲稱用于輕度至中度口腔牙周炎的輔助治療。分類編碼：17-03。

（二十九）口腔光療愈合基臺系統：由光療愈合基臺、無線供電電源和充電線組成。光療愈合基臺由金屬內殼、氧化鋯殼及內置電路、光源（含發(fā)光二極管）組成。光療愈合基臺采用氧化鋯材料制成，為一次性使用無菌產品。與牙種植體配套使用，聲稱用于植入種植體后在骨結合期間保護種植體內部及形成美觀性牙齦，輔助骨愈合，以及對于種植后部分患者產生的種植體炎癥進行滅菌消殺。使用時，將光療愈合基臺安裝在種植體上，無線供電電源在體外貼近光療愈合基臺，愈合基臺內部無線接收線圈接收來自無線供電電源的能量，使其發(fā)光二極管發(fā)出綠光或藍光，發(fā)出光線透過氧化鋯殼，作用于牙齦軟組織，聲稱藍光可以抗炎殺菌，綠光可以促進牙槽骨組織生長。與人體最長接觸時間為90天。分類編碼：17-08。

（三十）增材制造用光固化正畸矯治器樹脂：由聚氨酯甲基丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦]和色漿組成。聲稱用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作具有矯形能力的無托槽矯治器。分類編碼：17-10。

（三十一）超聲口腔正畸輔助治療儀：由主機、牙托、電源適配器、軟件組成。其中主機由外殼、電路板組件、充電鋰電池構成，外殼采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成。牙托采用硅膠材料制成。所含軟件用于控制超聲口腔正畸輔助治療儀使用，安裝于用戶手機端，用戶可根據需要來選擇是否安裝和使用，軟件無數據處理功能，也不具有診斷、決策和分析功能。非無菌提供，供單一用戶重復使用。產品與醫(yī)用超聲耦合劑和正畸矯治器配合使用，聲稱主機發(fā)出的電信號通過換能片轉化為超聲波，通過硅膠牙托傳導至牙根，促進破骨細胞和成骨細胞的新陳代謝，從而加快正畸牙移動速度，縮短牙齒矯治時間。聲稱用于輔助治療錯頜畸形，適用于14-40周歲使用正畸矯治器進行牙齒矯正的人群。分類編碼為：17-03。

（三十二）肝膽手術模擬軟件：軟件獲取患者肝膽的CT/MR影像后，通過三維重建算法將二維的CT/MR影像轉化為三維影像，對三維重建后的影像進行測量、分析，并可在影像中模擬手術過程中手術刀的切割，計算模擬切割后器官、組織的體積。聲稱用于對肝膽部CT/MR影像的三維重建，對二維圖像和三維模型進行定量分析，模擬手術過程中的切割。分類編碼：21-01。

（三十三）手術模擬軟件：軟件獲取患者氣管、血管等部位的內窺鏡、超聲等影像后，醫(yī)生在影像中標記病灶后，軟件根據醫(yī)生標記的病灶位置在三維影像上規(guī)劃出虛擬支氣管鏡到該病灶的手術路徑，幫助醫(yī)生規(guī)劃支氣管鏡由氣管入口到病灶的路徑，并可對影像進行三維重建，重建出肺部內窺透視視圖，模擬出支氣管鏡的觀察效果和手術路徑的虛擬內窺影像。聲稱用于對患者氣管、血管等部位的內窺鏡、超聲等影像的處理，規(guī)劃支氣管鏡到病灶的手術路徑，模擬內窺鏡手術的影像。分類編碼：21-01。

（三十四）心衰輔助診斷軟件：軟件從生理參數測試設備中獲取患者的心電、心音、血壓信號，以及一段時間的連續(xù)體溫參數，通過特征提取、傅里葉變換、連續(xù)小波變換等分析處理后，提取出心電波形數據、心音波形數據以及血壓和體表溫度變化曲線；通過對多種類型心衰患者的數據建模，將不同表現的患者選擇對應數據模型，再通過線性回歸處理，最終得出患者的射血分數指數和心衰指數。聲稱用于計算患者的射血分數指數和心衰指數值，輔助醫(yī)生判斷心衰疾病。分類編碼：21-04。

（三十五）甲狀腺切片影像輔助診斷軟件：軟件獲取甲狀腺腫瘤切片影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，識別腫瘤區(qū)域，提取出甲狀腺腫瘤相關的關鍵特征，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基于細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。聲稱用于對甲狀腺腫瘤切片影像的分析處理，自動識別和分類甲狀腺腫瘤的特征，基于細胞粒特征判斷甲狀腺腫瘤的良性或惡性，提供輔助診斷信息。分類編碼：21-04。

（三十六）數字PCR分析儀：由主機模塊（機械運動模塊、電路模塊、電源模塊）、光電信號采集器模塊（光源模塊、成像模塊）、軟件（版本號V1）組成。聲稱基于泊松分布原理，與全自動樣本處理系統、基因擴增儀制備的數字PCR芯片配合使用，用于核酸樣本拷貝數的絕對定量分析。分類編碼：22-05。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產品（111個）

（一）手術無影燈：由燈頭、懸臂組件、安裝固定組件組成。把燈頭內光源（LED光源）發(fā)射的光線照射到手術臺上，保證手術視野有足夠的亮度。聲稱用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。分類編碼：01-08。

（二）電治療儀：由主機和電極組成。產品包含電灼和電刺激兩個功能模塊。聲稱電灼模塊利用主機產生的高頻電流，對相應組織進行凝固、汽化，僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死；聲稱電刺激模塊與患者的陰道部位接觸，利用低頻電流，通過電流流經人體組織，刺激肌肉收縮，達到改善肌肉強度的目的，適用于壓力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的輔助治療，增強陰道收縮功能，陰道松弛及產后盆底康復，該功能不涉及組織變性。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用無菌肛腸插管：由插管、囊體、連接頭和密封桿組成，其中插管設有單向閥。采用高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。與球囊充壓裝置連接使用，與內窺鏡配合使用。使用時，將插管（帶密封桿）插入肛門內，通過連接頭注入生理鹽水充盈囊體，使其擠壓腸道壁，與腸道壁之間形成密封并抵住肛門壺腹部，避免插管從腸道內向外滑出。檢查過程中，將密封桿取出，將內窺鏡通過插管進入體腔，單向閥與內窺鏡之間形成密封，避免腸內的氣體和液體溢出。檢查結束后，先撤出內窺鏡，再從連接頭卸壓，最后將插管撤出。聲稱用于內窺鏡檢查時，配合內窺鏡插入體腔。分類編碼：02-12。

（四）一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置：由針把手組合、桿把手組合、定位裝置、手柄、（夾鉗）及保護管組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，在CT引導下，將針把手組合中的穿刺針穿過胸壁、胸膜進入人體，到達肺結節(jié)或其邊緣處，然后取下手柄，將桿把手組合推到底，釋放定位裝置中的圓環(huán)，將其固定在肺結節(jié)或其邊緣處，再將穿刺針和桿把手組合撤出至體外，然后進行肺結節(jié)切除術，取出定位裝置的圓環(huán)及其錨定的肺結節(jié)組織。聲稱用于肺結節(jié)患者接受胸腔鏡手術前在CT引導下的肺結節(jié)定位。定位裝置留置時間小于24h。分類編碼：02-15。

（五）經頸靜脈肝內穿刺器：由穿刺針、導引鞘、導引鞘鞘芯、穿刺針套管和擴張器組成。采用高分子和金屬材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于經頸靜脈入路行肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓力。與經皮穿刺針配合使用。使用時，先通過經皮穿刺針在頸靜脈經皮穿刺，再用擴張器擴張頸靜脈穿刺口，擴張完成隨即撤離；導引鞘鞘芯與導引鞘在體外組裝后通過導絲導入至肝右靜脈，隨后撤離鞘芯和導絲；再將穿刺針與穿刺針套管在體外組裝，通過導引鞘導入至肝右靜脈指定位置，完成門靜脈穿刺后撤離穿刺針，最終將導引鞘導入至門靜脈主干位置。分類編碼：03-13。[1.根據《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第25號）和《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2023年第101號），《醫(yī)療器械分類目錄》03-13-12穿刺針、03-13-14導管鞘、03-13-13導引套管、03-13-15擴張器已由按第三類醫(yī)療器械管理調整為按第二類醫(yī)療器械管理。因為涉及相關產品2022年時管理類別由三類調整為二類，所以現有部分注冊產品管理類別和調整后的目錄不一致。該類產品還是統一按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：03-13。2.已按三類注冊的相關產品在延續(xù)注冊時管理類別調整為第二類。]

（六）導絲導引器：由套管和座組成。套管采用不銹鋼材料制成，座采用聚碳酸酯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與導絲配合使用，使用時，在體外先將本產品插入Y型連接閥的閥門，再將導絲通過本產品推進Y型連接閥，隨后取出本產品。聲稱用于在體外建立導絲通過的通道，保護導絲頭端不被破壞，如協助導絲通過Y型連接閥的止血閥。分類編碼：03-14。

（七）導絲固定器：由固定底板、導絲夾、雙面膠、離型紙四個部分組成。固定底板采用醫(yī)用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料制成，導絲夾采用醫(yī)用硅橡膠材料制成，雙面膠采用熱熔壓敏膠材料制成、離型紙采用醫(yī)用級纖維素材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于介入類手術中，在體外夾持和固定導絲。間接接觸人體血液循環(huán)系統。分類編碼：03-14。

（八）電動上釘器：由手機和充電器組成，不含顱骨定位釘。采用不銹鋼和塑料制成。有源產品。為非無菌提供可重復使用產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行消毒處理。聲稱用于輔助將顱骨定位釘經皮置入患者顱骨。分類編碼：04-12。

（九）一次性使用動脈壓迫止血器固定裝置：由托架、固定墊、綁帶組成。托架采用高分子材料經增材制造（3D打?。┕に囍瞥?，固定墊采用硅膠材料制成。為一次性使用非無菌提供產品。產品接觸完好皮膚。穿戴于患者上肢體表，與無菌提供的動脈壓迫止血器配合使用，聲稱用于穩(wěn)定上肢軟組織和限制上肢活動，以防止動脈上肢活動導致壓迫止血器松動。分類編碼：04-13。

（十）一次性使用無菌過線器針芯：由尾端、桿部和針尖組成。采用鎳鈦合金、聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產品。與過線器配合使用。使用時，把本產品插入過線器內部，尾部卡入過線器手柄的卡槽位置，使本產品的針尖到過線器頭端位置，利用針尖缺口卡線，再按壓過線器手柄，使卡住縫線的針芯穿透軟組織，松開過線器手柄，使針芯退回過線器內，過線器夾持住縫線并拉動縫線，完成將縫線穿過軟組織。聲稱用于關節(jié)鏡手術中輔助手術縫線穿過軟組織。穿線完成后取出本產品。分類編碼：04-16。

（十一）關節(jié)置換術中截骨定位測量儀：由關節(jié)置換輔助截骨測量單元（包含測量模塊、基準模塊）、接收器、軟件系統組成。測量模塊、基準模塊的外殼材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料制成。其中關節(jié)置換輔助截骨測量單元為一次性使用無菌產品。在關節(jié)置換術中，通過產品組件關節(jié)置換輔助截骨測量單元對下肢力線、截骨參數、下肢長度和髖關節(jié)姿態(tài)參數進行測量定位，并通過無線傳輸方式在計算機端軟件系統上以數字和圖像形式實時顯示測量結果。聲稱用于輔助術者在術中進行股骨、脛骨的力線測量、截骨和植入物的定位，下肢長度和髖關節(jié)植入物參數的測量和定位。分類編碼：04-16。

（十二）椎體后緣處理器械包：由直頭神經剝離器、彎頭神經剝離器、直頭平刃切刀、彎頭平刃切刀、直頭弧刃切刀、彎頭弧刃切刀、直頭塌骨器、彎頭塌骨器、塌骨錐、骨錘組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。在內窺鏡下或開放手術中使用。直頭神經剝離器、彎頭神經剝離器用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織；直頭平刃切刀、彎頭平刃切刀、直頭弧刃切刀、彎頭弧刃切刀用于切除、截斷骨；骨錘用于骨科手術時敲擊；直頭塌骨器、彎頭塌骨器、塌骨錐用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。聲稱用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。分類編碼：04-17。

（十三）數字化攝影X射線系統：由高壓發(fā)生器、X射線管組件、 限束器、平板探測器、圖像采集工作、圖像采集工作站顯示器、防散射濾線柵、控制盒、固定式升降浮動患者臺、X射線管支撐裝置、立式攝影架和電離室組成。高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，形成人體組織的影像。聲稱用于對患者的常規(guī)攝影，獲得醫(yī)學影像供臨床診斷用。分類編碼：06-01。

（十四）醫(yī)用防輻射衣：由采用柔性材料制成的防護服、圍脖、帽子和手套組成，含鉍、鎢或鉭等重金屬元素。聲稱用于射線環(huán)境和核醫(yī)學環(huán)境中，放射治療或診斷時的人體防護。分類編碼：06-06。

（十五）乳腺超聲診斷系統：由主機、軟件組件、掃描臂、觸摸顯示器、掃描頭組件（包括掃描頭框架和超寬反向凸陣超聲探頭）和掃描頭耦合膜組成。主機通電后，掃查技師通過觸摸屏操作機器，并通過掃描頭組件上的按鍵啟動探頭掃查乳腺，掃描臂在馬達的帶動下，按照掃描技師設定的掃查路線自動掃查患者乳腺。聲稱利用超聲脈沖回波原理，進行患者乳腺的超聲成像。分類編碼：06-07。

（十六）增強現實電子內窺鏡系統：由視頻顯示主機、無線傳輸手柄、塑形管芯[含增強現實（AR）成像模組]、適配器和軟件組件組成。通過增強現實成像模組的CMOS傳感器將光信號轉變?yōu)殡娦盘枺賹㈦娦盘栟D換為數字信號。數字信號傳輸至視頻顯示主機后，通過處理器復原并以視頻形式顯示。聲稱用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。分類編碼：06-14。

（十七）一次性使用食道封堵器：由封堵器導管、活瓣閥、套囊、單向閥、指示球囊、充氣管和牙墊組成。無菌提供。聲稱與胃內窺鏡配合使用，用于檢查時封堵食道，防止胃內容物經食道反流進入氣道和肺部，造成吸入性肺炎或肺部感染。分類編碼：06-16。

（十八）心電采集器：由主機和移動端軟件組成，包括單導聯心電波形測量和6導聯心電波形測量兩種。使用單導聯心電波形采集時，使用者通過產品正面兩側電極和人體指尖的接觸，測量人體體表的生理電信號。使用6導聯心電波形測量時，使用者通過產品正面兩側電極和人體指尖接觸、底面電極和人體左腿皮膚接觸，測量人體體表的生理電信號。聲稱用于記錄使用者的心臟活動，并將該心電圖信號通過藍牙即時傳輸給配套的應用程序來顯示心電圖形（不包括自動分析和診斷功能），為醫(yī)護人員的診斷提供參考。分類編碼：07-03。

（十九）體溫測量系統：由溫度控制主機（含軟件）和體溫探頭組成。使用時，將體溫探頭放置在使用者被測量溫度的部位，開啟產品主機，產品軟件會顯示體溫探頭測量得到的溫度值，同時記錄溫度值并形成溫度曲線。聲稱用于醫(yī)療機構采集和傳遞患者的體溫，不具備監(jiān)護功能。分類編碼：07-03。

（二十）嗅覺識別障礙輔助診斷卡：由微膠囊薄膜和測試問卷組成。微膠囊薄膜中包裹不同味道的香精。產品使用時，使用者用鉛筆刮開膠囊薄膜釋放氣味，使用者嗅聞后通過測試問卷的形式填寫對前述微膠囊氣味的感知情況。用于嗅覺喪失、患有鼻炎和鼻竇炎、頭部有外傷導致嗅覺低下等患者使用。聲稱能輔助診斷患者嗅覺功能是否失常。分類編碼：07-09。

（二十一）防窒息急救器：由氣泵、安全閥、面罩和咬嘴等組成。使用時，將面罩、咬嘴連接罩于窒息患者口鼻處，面罩上氣囊貼合面部輪廓密封。工作時，氣泵和安全閥在面罩、咬嘴、口腔、呼吸道形成的密閉空間，產生負壓，利用負壓將阻塞呼吸道的異物抽出。聲稱用于異物阻塞呼吸道導致的呼吸困難的輔助治療。分類編碼：08-03。

（二十二）一次性使用微網式霧化器：由藥罐、藥蓋、面罩、咬嘴、管路接頭組成，其中藥罐帶有網孔噴片（由金屬材料和壓電陶瓷組成）。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產品使用時，將藥液倒入到藥罐內，連接配套使用的適配器（非本產品組成部分），聲稱通過網式霧化技術進行藥液霧化并供患者吸入。產品聲稱不用于霧化鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、化療藥和胰島素。分類編碼：08-05。

（二十三）氣管套管：由硅橡膠管制成，非無菌提供。使用時，將氣管套管插入氣管造口內。聲稱用于全喉切除術后建立發(fā)聲通路，還可用于對存在收縮的氣管造口患者輔助維持氣管造口，以進行呼吸。聲稱產品不具備輔助肺部康復的功能。分類編碼：08-06。

（二十四）呼吸管路：由進氧接口（頭）、氧氣軟管、氣切接頭、氣切接帽和繩子組成。產品與濕化器、呼吸機連接，可供患者吸入氧氣使用。聲稱用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。分類編碼：08-06。

（二十五）醫(yī)用插管保護器：由熱塑性聚氨酯（TPU）材料制成，非無菌提供，為患者個性化定制產品。聲稱通過CT和/或MRI掃描患者口腔，得到其口腔、牙齒相關數據，并通過三維重建技術重建牙齒三維數字化模型，根據三維模型設計出牙膜，然后利用3D打印工藝加工制成，在氣管插管手術前帶在牙齒上。聲稱產品用于在氣管插管手術中防止損傷唇齒以及氣管插管，提升安全性。產品接觸部位為患者牙齒，最長接觸時間小于24小時，非無菌提供。分類編碼：08-00。

（二十六）中頻電刺激睡眠呼吸治療儀：由主機、電極片和軟件組成。軟件采用微信小程序的形式，主要用于進行設備輸出強度調節(jié)和查看相關醫(yī)療數據。產品通過貼在患者頦下的電極片輸出中頻電流引起相應部位神經興奮及舌根肌肉收縮，鍛煉頦舌肌，從而解除上氣道阻塞或塌陷，保持呼吸道通暢。聲稱用于阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的輔助治療。分類編碼：09-01。

（二十七）強脈沖光治療儀：由主機、手具及防護眼鏡組成。主機包含顯示屏、電源、控制系統和循環(huán)水冷卻系統。產品使用時，將產品手具對準治療部位，對患者患處進行治療。產品的光源為手具內的氙燈，非激光光源。聲稱產品可以在醫(yī)療機構中使用，用于治療血管性皮膚和色素性皮膚病、減少毛發(fā)和輕度到中度炎癥痤瘡。產品不用于眼部或眼周。分類編碼：09-03。

（二十八）陰莖固定器：由固定環(huán)、延長桿、拉桿和旋轉夾緊裝置組成。泌尿外科陰莖脫套術后，使用醫(yī)用敷料包扎，然后將該產品套在外部，進行輔助固定。固定角度可根據需求多檔位調整，產品長度也可以調節(jié)，滿足患者的不同彎曲角度和長度需求。聲稱用于預防術后陰莖海綿體和陰莖皮膚的愈合錯位。分類編碼：09-04。

（二十九）激光治療儀夾持用機械臂：由臺車、六軸機械臂、顯示屏、支架、開關電源、連接線、電源線和軟件組成。產品搭配激光治療設備使用。產品使用時，將激光治療儀電源端連接本產品，治療頭安裝在產品的六軸機械臂上，激光治療儀設置治療方式及治療時間，由操作者人工拖拽六軸機械臂進行治療軌跡示教，該產品會保存六軸機械臂各關節(jié)的位置坐標，在每次使用時，產品的六軸機械臂會根據保存的位置坐標來復現前期保存的操作者的拖拽軌跡并不斷循環(huán)。聲稱在理療過程中，不改變激光治療儀器的治療時間和治療方案的前提下，可代替人工手持治療頭的重復性操作，減輕人工操作負擔，輔助進行激光治療。分類編碼：09-00。

（三十）一次性使用碘液微型蓋：由帽體、海綿及聚維酮碘液組成；帽體由聚乙烯制成，海綿由聚氨酯制成。一次性使用，非滅菌產品。碘液微型蓋中含有帶聚維酮碘溶液的海綿，聚維酮碘溶液具有消毒效果。使用時，將外接短管通過螺紋與碘液微型蓋連接，隨著外接短管旋進碘液微型蓋中，會接觸并擠壓碘液微型蓋中海綿，聲稱可以使海綿中的聚維酮碘溶液對外接短管進行消毒。分類編碼：10-04。

（三十一）一次性骨髓腔穿刺針及附件：由穿刺針及附件組成。為一次性使用無菌產品。穿刺針由外針管座、內針桿座、外針管、內針桿、安全帽、小磁片組成；采用聚碳酸酯、不銹鋼材料、聚丙烯、釹鐵硼制成；用于對脛骨或肱骨建立通道。附件由鋪巾、橡膠手套、碘伏棉簽、酒精棉簽、敷料膠帶、傷口敷貼組成。鋪巾由非織造布或原紙和塑料膜復合而成；病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。橡膠手套采用橡膠材料制造；聲稱用于戴在醫(yī)生手上對患者進行醫(yī)療操作。碘伏棉簽由碘伏和棉簽組成；酒精棉簽由棉簽、70%-80%酒精、鋁塑復合組成；聲稱用于注射、輸液前對完整皮膚消毒。敷料膠帶采用棉紗和壓敏膠制成；聲稱用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面。傷口敷貼采用紙漿、聚氨酯、壓敏膠、聚丙烯、聚乙烯、復合膜制成，與創(chuàng)口接觸，聲稱用于體表非慢性創(chuàng)面的護理，也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。與電動骨鉆使用配合，聲稱用于對脛骨或肱骨建立通道，以輸送藥物或采集人體樣本。產品不用于對腰椎、腦室進行穿刺。分類編碼：14-01。

（三十二）一次性使用骨穿刺器：由穿刺針、推桿組件、彈簧、安全銷、外護套、推桿護套、針護套、定位器、卡套組成。為一次性使用無菌產品。使用時，拔出安全銷，產品通過物理彈力將帶有針芯的穿刺針刺入骨髓腔內，將針芯取出后，可連接輸液裝置，將液體輸入患者體內。聲稱用于骨骼穿刺，建立骨內通道，用于抽吸或藥物輸送。聲稱可用于脛骨近端、肱骨近端、內踝和橈骨遠端，不用于腰椎、血管和腦室的穿刺。分類編碼：14-01。

（三十三）絨毛活檢針套裝：分為A型和B型兩種型號，其中A型由導引針組件、取樣針組件組成；B型由取樣針組件組成。導引針組件由導引針、導引針座、針芯、針芯座和保護管組成。取樣針組件由取樣針、取樣針座和保護管組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于超聲引導下，經腹部獲取絨毛樣本。分類編碼：14-01。

（三十四）一次性羊水穿刺針：由針管座、針管、針芯座、針芯、保護管組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于在B超引導下，進行經皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。分類編碼：14-01。

（三十五）顱腦外引流裝置：由顱腦外引流導管和收集裝置組成，其中顱腦外引流導管由親水涂層引流導管、皮下隧道針、支撐絲、導引針、魯爾接頭、固定翼和緩沖接頭組成（不含腰椎穿刺針）；收集裝置由外引流管路、滴瓶和積液袋組成。親水涂層引流導管采用醫(yī)用硅膠材料制成（涂層材料為聚乙烯吡咯烷酮），魯爾接頭采用聚碳酸酯材料制成，緩沖接頭采用硅膠、聚丙烯和不銹鋼材料制成，皮下隧道針、支撐絲和導引針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。進行腦室引流時，通過常規(guī)開顱手術建立顱腦外引流導管進入顱內的通道，先將支撐絲插入親水涂層引流導管中，支撐絲支撐親水涂層引流導管進入引流部位，再抽出支撐絲；進行腰大池引流時，通過常規(guī)腰椎穿刺建立腦外引流導管進入腰椎的通道，將親水涂層引流導管插入導引針中，通過導引針的引導作用，將親水涂層引流導管導入引流部位，再取出導引針。顱腦外引流導管一端插入到患者腦室、腦硬膜外、腦硬膜下或腦內等顱腦內積液處，或者患者腰椎蛛網膜下腔部位，另一端與收集裝置連接，在顱內外壓差的作用下，將患者體內積液引流出來，收集到積液袋中。聲稱用于腦室引流、腦血腫腔引流和腦脊液的引流。不用于腰椎、血管和腦室的穿刺。分類編碼：14-05。

（三十六）一次性使用凝膠補片成型器：由外殼、芯桿、膠塞、濾膜和導流片組成，不含富血小板血漿、凝血酶及其成型產物凝膠補片。一次性使用無菌提供。使用時將一次性使用凝膠補片成型器的芯桿及膠塞拔出，將富血小板血漿和凝血酶按照一定的比例注入外殼內，待內部溶液完全成膠后推入芯桿及膠塞并持續(xù)緩慢用力擠壓，排出凝膠中水分等液體，直至芯桿推至卡扣處，拔出成型器芯桿獲得凝膠補片。產品由醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用。聲稱用于將富血小板血漿和凝血酶加工形成凝膠補片，并將其立即用于患者組織修復。分類編碼：14-07。

（三十七）補片輔助成型模具：由成型腔、推送桿、膠塞、支撐膜、導流槽和堵頭組成。不包含血小板血漿、凝血酶及其成型產物凝膠補片。為一次性使用無菌產品。采用高分子材料制成。使用時，將成型腔中的推送桿拔出，將富血小板血漿和凝血酶按照一定的比例注入成型腔內，待成型腔內部溶液完全成膠后推入推送桿并持續(xù)緩慢用力擠壓，排出凝膠中水分等液體，直至推送桿推至卡扣處，拔出成型器推送桿獲得凝膠補片。產品由醫(yī)生在醫(yī)療機構中使用，將富血小板血漿和凝血酶加工形成凝膠補片，并立即用于患者組織修復。聲稱用于富血小板血漿凝膠補片的輔助成型。凝膠補片不接觸中樞神經系統。分類編碼：14-07。

（三十八）創(chuàng)面沖洗儀：由主機、噴頭管、電源線組成。不含沖洗液。聲稱用于將創(chuàng)面沖洗液噴射到創(chuàng)面進行沖洗。不用于手術部位的清理，不用于對人體組織進行選擇性分離。分類編碼：14-07。

（三十九）一次性使用無菌體表給藥器：由本體和護帽組成，采用高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。使用時，將產品安裝于西林瓶上，用手擠壓本體可使西林瓶中的藥液滴于需給藥的部位。聲稱用于對患者體表和自然腔道局部給藥，不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼：14-07。

（四十）鼻腔填充海綿：由羥乙基纖維素經冷凍干燥制備得到凍干海綿后，在高溫下進行熱交聯，使得原料中的羥基與羰基相互反應生成醚鍵，材料由長鏈狀變?yōu)榻豢椌W絡結構。為一次性使用無菌產品。用于手術、創(chuàng)傷及其他原因導致的鼻腔出血的填塞壓迫止血。聲稱產品不可被人體吸收。分類編碼為：14-09。

（四十一）殼聚糖護臍帶：由臍貼（殼聚糖無紡布、吸水棉、碳纖維）、彈力帶和魔術貼組成。為一次性使用無菌產品。聲稱殼聚糖無紡布本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血，起到止血的作用，活性炭纖維氈發(fā)揮收斂吸附的作用，吸水棉發(fā)揮吸收創(chuàng)面滲液的作用，三者協同對新生兒臍帶結扎后的殘端提供一次性保護。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱用于新生兒臍帶結扎后殘端的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。

（四十二）非慢性創(chuàng)面護理軟膏：由十六十八醇、甘油、二甲基硅油、單雙硬脂酸甘油酯、海藻酸鈉、海藻糖、脂肪醇聚氧乙烯醚、羥苯甲酯鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障的作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。

（四十三）聚酯薄膜敷料：由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的單層透明敷料。聲稱用于I度或淺II度燒傷、手術切口（外科手術后閉合切口）及體表創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

（四十四）生物多糖沖洗膠液：由羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱可對創(chuàng)面起到潤滑隔離及屏障作用。聲稱用于體表非慢性創(chuàng)面或非慢性手術創(chuàng)面的沖洗和護理，不用于體內創(chuàng)面。分類編碼：14-10。

（四十五）疤痕硅凝膠：由聚二甲基硅氧烷、環(huán)五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交聯聚合物、氣相二氧化硅、磷硅酸鈣和透明質酸鈉組成。為非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱使用時，產品涂抹于疤痕表面后，形成一層保護性薄膜，以限制疤痕組織表面的水分蒸發(fā)。聲稱用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：14-12。

（四十六）一次性醫(yī)用眼貼：由軟聚硅酮粘貼層（由涂有軟聚硅酮的聚氨酯薄膜制成）、水凝膠（由聚乙烯醇和水組成）、無紡布和離型紙（由PET材料制成）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。

（四十七）一次性使用無菌透析護理包：由創(chuàng)口貼、檢查手套、一次性醫(yī)用中單、醫(yī)用棉簽、脫脂紗布塊、醫(yī)用棉球、透氣膠貼、一次性使用止血帶、污物袋（非醫(yī)療器械）和托盤（非醫(yī)療器械）組成。為一次性使用無菌組合包類產品。聲稱用于患者透析前后的護理。分類編碼：14-15。

（四十八）引流監(jiān)控系統：由中央監(jiān)控主機（含顯示器、報警器）、床旁分機為床旁顯示器（含醫(yī)護觀察窗口、軟件、報警器）和引流監(jiān)測箱（含廣角CMOS攝像頭、傳感器）和連接線組成。使用時，將引流瓶或引流壺置于引流監(jiān)測箱內，箱內置廣角CMOS攝像頭構成床旁分機對引流液的流速、流量、顏色、氣壓等識別，進行連續(xù)集中視頻監(jiān)測、液位測量。再通過傳感器將監(jiān)測數據信息發(fā)送到中央監(jiān)控主機的軟件進行圖像分析。通過中央監(jiān)控主機顯示器可顯示多個引流監(jiān)測病人臨床信息，聲稱用于神經外科、胸外科等術后引流治療科室，患者體內引流液體的流量、流速、顏色和引流氣體的壓力（胸膜腔內壓）的實時監(jiān)測及報警。分類編碼：14-16。

（四十九）醫(yī)用潔凈屏：由主箱體、初效過濾器、風機、高效過濾器、紫外線殺菌燈、觸摸式顯示屏、散流板、垂簾導軌、照明燈、腳輪、垂簾和支架組成。使用時，產品通過初效/高效過濾器將外部空氣凈化處理后均衡送入局部環(huán)境，以垂直流的層流方式提供潔凈空氣。同時，產品可通過紫外線照射殺菌。聲稱用于臨床機構對患者個體所處局部環(huán)境空氣進行凈化，供需要潔凈環(huán)境的患者使用。分類編碼：14-16。

（五十）物理式通便器：由攪便桿和驅動主機組成，其中攪便桿采用不銹鋼制成，由球頭和桿部組成，球頭設置噴水口，桿部設置水流道。為非無菌產品，使用前應按照說明書清洗消毒。有源產品。聲稱使用時，將攪便桿插入患者肛門，通過驅動主機提供動力使攪便桿旋轉，并通過球頭噴水口注水，對硬便進行物理擠壓的同時潤滑刺激腸壁，使患者產生便意，促進排便。聲稱用于非病變型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的輔助治療。分類編碼：14-16。

（五十一）鼻凝膠噴霧器：由純化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨潤土（蒙脫石為主要成分）、單雙硬脂酸甘油酯、黃原膠、檸檬酸、EDTA二鈉、甘露醇、丁基羥基茴香醚、香草香精組成。聲稱可產生覆蓋鼻黏膜的黏膜樣凝膠屏障，通過物理屏蔽機制將吸入的過敏原捕獲限制在鼻腔內并有助于其自然清除。聲稱用于緩解花粉熱和過敏患者因吸入鼻腔內的各種空氣傳播的過敏原（包括室內外環(huán)境花粉、屋塵、動物毛發(fā)和塵螨）引發(fā)的輕度過敏癥狀（即輕度鼻刺激，以及鼻癢、流鼻涕或鼻塞）。分類編碼：14-16。

（五十二）醫(yī)用電動病床：由升降結構部分（由底座、驅動電機、腳輪等組成）、床體床面結構部分（由床座、床板床面等組成）、抬架床面結構部分（由抬升架、框架、框架包套、拉鏈床單、魔術貼床單、臺架升降推桿電機組成）、稱重傳感器模塊、電動控制盒、遙控器、電池盒和電源線組裝而成。聲稱通過電動推桿提供床體床面的升降動力，并通過手柄進行升降、抬架、翻身等床體位置的調節(jié)。用于支撐和調節(jié)患者身體體位。分類編碼：15-03。

（五十三）電動起背輔助器：由床面部分（支撐板）、床架部分（床框、左右護欄、）、驅動部分、電動控制遙控器和配件組成。有源產品。使用時，產品可以根據醫(yī)生和患者的需求調整合適的角度，使患者在床面形成合適的體位。聲稱用于支撐患者身體，以形成臨床所需體位。分類編碼：15-03。

（五十四）斜視三棱鏡檢查儀：由棱鏡玻璃、旋鈕、刻度盤、鋼軸和木板組成。聲稱使用時，受檢者透過棱鏡玻璃注視醫(yī)生要求的方位，醫(yī)生通過調節(jié)棱鏡玻璃的夾角實現三棱鏡度數的變化，用三棱鏡中和（抵消）斜視度數的方法，確定斜視患者眼睛偏斜的度數，為戴鏡矯正或手術矯正斜視提供依據。聲稱用于檢查測定斜視度數。分類編碼：16-03。

（五十五）眼科光學相干斷層掃描儀：由主機、影像客戶端軟件（不涉及人工智能技術）、腳踏和機械支架組成，其中主機含有光學掃描探頭、光學系統和顯示器。產品的光源類型為3R類激光光源。使用時，光學掃描探頭的接目物鏡部分會與患者角膜短暫接觸，產品利用光學相干成像原理獲取組織斷層面圖像信息。聲稱用于眼后節(jié)的斷層成像。分類編碼：16-04。

（五十六）眼光學測量儀：由主機和電源線組成，其中主機由光學成像系統（含1類激光器光源）、嵌入式軟件、傳感器及處理電路、顯示屏、頜托/額托、打印機和控制系統。產品基于邁克爾遜干涉儀測量方法，通過測量光程差計算眼軸各組織深度，包括眼軸長度、角膜中央厚度、前房深度、晶狀體厚度等。在獲得上述結果的基礎上，產品根據視網膜位置數據將視標投射進被檢者眼底，并由控制系統前后移動視標捕捉視網膜上視標清晰度，檢測出視標清晰成像的位置，從而計算出屈光狀態(tài)參數，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位、角膜曲率、軸位角等。聲稱用于評估受檢者視力狀態(tài)。分類編碼：16-04。

（五十七）眼部熱敷治療貼：由薄片發(fā)熱體、凝膠層和外袋組成，其中薄片發(fā)熱體由無紡布、薄片內袋（由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成）和固定帶組成，凝膠層由水、卡拉膠、氯化鉀、透明質酸鈉、防腐劑（對羥基苯乙酮、1,2-己二醇）和離型膜組成。為一次性使用產品，僅接觸眼部完好皮膚。聲稱使用時，薄片發(fā)熱體釋放熱量，使凝膠層中的水以水蒸氣形式持續(xù)釋放，同時遠紅外陶瓷粉產生熱量，實現眼部熱敷，促使眼瞼及其周圍的毛細血管擴張，從而改善瞼板腺分泌功能。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05。

（五十八）眼部相變熱敷治療儀：由主機（含相變儲熱塊）、專用充電頭、硅膠墊、綁帶和充電線組成。聲稱使用時，先通過電制熱，將熱量儲存在相變儲熱塊內，待相變儲熱塊蓄滿熱后斷電。然后，患者戴上主機，相變儲熱塊慢慢釋放熱量，42℃熱敷眼部，將熱量從眼部皮膚表面?zhèn)鲗е敛€板腺，使瞼脂融化，從粘稠態(tài)或固態(tài)變成液態(tài)，疏通淤堵的瞼板腺。聲稱相變儲熱塊的主要成分為來源于高純精煉石蠟的烷烴，在固液或液固相態(tài)變化過程中吸收或釋放大量熱，溫度基本不變。聲稱用于瞼板腺功能障礙引起的干眼癥癥狀緩解。分類編碼：16-05。

（五十九）熱脈動瞼板腺治療儀：由主機（含顯示屏）、眼盾和擠壓頭組成，其中眼盾和擠壓頭為一次性使用無菌產品。聲稱使用時，將眼盾插入患者眼瞼內側，聲稱通過加熱眼盾實現瞼板腺的持續(xù)加熱，使堵塞在瞼板腺腺體中的瞼脂重新具有流動性，然后通過擠壓頭和眼盾的脈動式擠壓，促進瞼脂的排出，使堵塞的瞼板腺通暢。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼：16-05。

（六十）非接觸式眼底廣角觀察鏡：由廣角觀察鏡、前置鏡、前置鏡折疊懸臂、控制器、腳踏開關、電源適配器和電源線組成，其中前置鏡和前置鏡折疊懸臂為非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書滅菌。有源產品。使用時，將前置鏡折疊懸臂安裝于主機，再將前置鏡放置于前置鏡折疊懸臂，然后利用腳踏開關進行焦距調節(jié)，調整廣角觀察鏡上下移動，直至手術關注區(qū)域視野清晰。通過放大的光學原理輔助眼科治療、手術，聲稱不與角膜接觸。聲稱用于觀察眼底圖像，以輔助眼科治療和手術。分類編碼：16-05。

（六十一）口腔科用含氟材料電解儀：由主機和輸出導線組成，需與申請企業(yè)生產的口模配合使用，口模中的棉條已預先浸有氟化鈉溶液。使用時，聲稱用手握住輸出導線一端的手握件作為人體電極，另一端用鱷嘴夾夾在口模柄部放入口中。聲稱可為氟的透入提供直流脈沖電流，在電場的作用下電離出氟離子進入牙體組織，從而起到保護牙齒的作用。聲稱用于幼兒、少年齲齒的預防。分類編碼：17-03。

（六十二）牙科取骨器：由滑柄、收集倉、柱銷、按鈕和刀片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于牙科種植手術中，通過刀片刮取自體骨皮質，將其送入收集倉內。所刮取的骨屑用于植入牙槽骨。分類編碼：17-04。

（六十三）增材制造定制式正畸托槽定位板：形狀和患者牙齒咬合面一致。采用透明環(huán)氧樹脂制成。依據計算機分析設計口腔矯治器模型數據經過增材制造（3D打?。┕に嚰庸ざ傻膫€性化產品。為一次性使用非無菌產品。與托槽配合使用，使用時，將托槽放置到本產品中，并在托槽表面涂抹粘接劑，隨后固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除本產品。聲稱用于口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽定位。分類編碼：17-04。

（六十四）定制式牙周夾板：由連續(xù)的各牙位翼狀固位部分構成。采用具有醫(yī)療器械注冊證的激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末、激光選區(qū)熔化鈦合金粉末經激光熔覆工藝（3D打印）而成，或采用聚醚醚酮材料經CAD/CAM切削而成的個性化產品。使用時，通過牙科粘接劑粘接至患者口內牙體舌側位置，聲稱可使兩顆或多顆松動的患牙連接在一起，或將松動牙固定在另外牢固的健康牙上，使其成為一個新的咀嚼單位，提高患者的咀嚼功能。還聲稱可分散牙合力，減輕牙周組織的負荷，使患牙得到生理性休息，從而有利于牙周病變組織的恢復和愈合。聲稱用于牙齒松動的固定修復。不具有正畸作用，不用于正畸治療完成后的保持。分類編碼：17-09。

（六十五）口腔潰瘍成膜材料：由羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、重組I型人源化膠原蛋白、二氧化硅、甘油、丙二醇、焦磷酸鈉、氯化鈉、聚乙二醇-400、二氧化鈦、黃原膠、十二烷基硫酸鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、青檸香精和純化水組成。為非無菌提供產品。產品提供的實驗報告顯示產品無抗菌作用。聲稱僅通過在口腔創(chuàng)面表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。產品不可用作牙膏。分類編碼：17-10。

（六十六）口腔潰瘍凝膠：由羥乙基纖維素、卡波姆、磷硅酸鈣、甘油組成。為非無菌提供產品。聲稱僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口。聲稱用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。產品不可用作牙膏。分類編碼：17-10。

（六十七）牙髓活力測試劑：由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷組成。為非無菌提供產品。使用時，在口腔外直接將噴霧噴到棉球上，噴霧噴出時的溫度達-26.2℃，在口腔外降低棉球溫度，降溫后的棉球接觸牙齒表面，測試牙齒對低溫的敏感性。聲稱用于牙齒表面測試牙髓活力。分類編碼：17-10。

（六十八）牙髓活力測試劑：由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷組成。為非無菌提供產品。使用時，在口腔外直接將噴霧噴到棉球上，噴霧噴出時的溫度達-26.2℃，在口腔外降低棉球溫度，降溫后的棉球接觸牙齒表面，測試牙齒對低溫的敏感性。聲稱用于牙齒表面測試牙髓活力。分類編碼：17-10。

（六十九）氟防齲材料：由氟化鈉（5%）、無水乙醇、純化水、漂白蟲膠、二氧化硅、香精、糖精鈉、丙二醇組成。由口腔醫(yī)生或者經過培訓的其他醫(yī)務工作者操作使用，聲稱用于復發(fā)齲齒的預防、齲齒發(fā)展的預防，畸牙矯正器周圍脫鈣化的預防，窩溝(咬合面)齲齒的預防。分類編碼：17-10。

（七十）產道水囊擴張助產儀：由主機（包含超聲模塊、陰道探頭、觸屏顯示器觸）、助產模塊（包含助產手柄、腳踏開關）以及一次性使用助產包配件（包含水囊、套囊器、保護套）組成。聲稱陰道探頭前端水囊置于陰道中，當水囊反復擴張和收縮時，有效壓迫陰道，使陰道隨之擴張和收縮，加強了子宮收縮，通過誘發(fā)宮縮而增強產力，達到縮短第一產程后半產程及第二產程時間，同時減少先露下降阻力，從而解決分娩過程中出現的多種異常情況，促進自然分娩進而有效降低剖宮產率。聲稱用于提前擴張產婦的宮頸口和軟產道，減小胎頭下降阻力，縮短產程。分類編碼：18-01。

（七十一）子宮頸樣本采集器套裝：由刷柄、刷頭和裝有保存液的保存管組成。刷柄、刷頭采用聚丙烯、尼龍、環(huán)氧樹脂、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。保存液由純化水、氯化鈉、ProClin300組成。為非無菌提供。聲稱用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。所采集的樣本放置在裝有保存液的保存管中保存、運輸。分類編碼：18-03。

（七十二）人類體外輔助生殖用吸管：由粗端吸頭、中段漏斗、細端吸嘴組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于人類體外輔助生殖技術中，吸取和轉移精子、卵子、胚胎或輔助生殖用液。使用時直接接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液。產品不用于科研。分類編碼：18-07。

（七十三）耳內式助聽器：由主機、附件及嵌入式軟件、手機APP組成。主機包括麥克風、受話器、藍牙芯片、信號處理器、電池和外殼。附件包括耳塞、充電盒和充電線?；颊咴谑状问褂脮r，對助聽器的助聽效果進行調整。在之后的使用中，用戶將產品佩戴在聽損耳上即可達到聽力補償的效果。聲稱用于為聽力損失患者進行聽力補償，改善聽力水平。分類編碼：19-01。

（七十四）舌肌訓練器：由聚丙烯制成。使用時，將產品銜在嘴里，通過抬高舌頭，糾正舌頭的低位置，進而通過訓練將下頜引導到正確的位置。聲稱用于訓練和引導舌肌肌肉，以幫助改善舌肌功能。分類編碼：19-02。

（七十五）下肢康復訓練器：由車架、升降座椅、運動訓練部分、動力電機和綁帶組成。其中，升降座椅部分由升降推桿、座椅靠背組成，運動訓練部分由腿部外骨骼連桿、動力電機組成。聲稱升降座椅的功能是通過升降推桿帶動座椅面翻轉，座椅面在翻轉過程支撐使用者臀部，用于患者由坐姿轉換到站姿。聲稱運動訓練部分的功能是通過運動連桿帶動患者腿部進行周期性仿步態(tài)訓練，使用者腿部通過腿托、腳部綁帶與外骨骼保持相對靜止進行踏步訓練，左右兩側外骨骼在電機運動下做交替運動，輔助使用者通過外骨骼做踏步訓練。分類編碼：19-02。

（七十六）口腔訓練系統：由上下咬合塊、壓力傳感器、保護墊塊、光敏陣列、總控及藍牙模塊、電池倉、充電口組成。其中，藍牙模塊可以將患者訓練的數據回傳至醫(yī)生電腦。使用時，患者含住上下咬合塊，醫(yī)生根據患者不同的情況，在醫(yī)生電腦上選擇不同的訓練方案（咬合時間、每組咬合次數，一天咬合組數）；患者根據訓練計劃使用本產品進行自主訓練；訓練后該產品的藍牙模塊把患者訓練的數據提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生對訓練效果評估的參考，并按照本次訓練情況調整訓練計劃。聲稱用于顳下頜關節(jié)炎、顳下頜關節(jié)纖維化、顳下頜廢用性萎縮疾病引起的張口受限的輔助訓練。分類編碼：19-02。

（七十七）步態(tài)訓練器：由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板、減重裝置組成。具有鳴笛、行進速度控制、行進方向控制、懸吊桿高度調控功能。該產品包含坐姿和站姿兩種使用形式。聲稱在坐姿狀態(tài)下，產品用于行動障礙患者轉運、行走功能補償；聲稱在站姿狀態(tài)下，產品用于下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練。分類編碼：19-03。

（七十八）電動助行器：由前臂支撐臺、手柄、手柄桿、手柄桿長度調節(jié)裝置、手柄桿寬度調節(jié)裝置、輪子、電動高度調節(jié)裝置（電機、控制器）、駐車制動裝置和座椅組成。使用時，利用電動高度調節(jié)控制裝置調節(jié)手柄桿的高度，為不同身高的下肢功能障礙患者在進行下肢康復訓練時提供支撐；持續(xù)下降手柄桿高度至最低位，座椅折疊機構將彈出座椅，為患者提供坐姿。聲稱用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。分類編碼：19-03。

（七十九）脊柱側凸矯正輔助裝置：由龍門機架、機械臂、機械手、座凳、骨盆固定裝置、頭部減重裝置、手臂托架、控制柜、醫(yī)生觸摸屏、患者顯示屏、使能按鈕、急停開關及手持控制器、攝像頭和操作軟件組成。使用時，醫(yī)生結合三維超聲設備或體表成像系統掃描患者得到的脊柱圖像或后背圖像，操作本產品對患者進行支撐、固定和姿態(tài)矯正。聲稱用于輔助醫(yī)生將脊柱側凸患者擺位到矯正姿態(tài)。分類編碼：19-00。

（八十）醫(yī)用穴位磁療撳針：由基質（醫(yī)用膠布）、內芯（固定磁片和撳針的膠布）、磁片、泡沫圈、撳針（不銹鋼）、固定保護套、離型紙組成。無菌提供。通過撳針的表淺侵入式刺激和磁片產生的磁場同時作用于人體體表完好皮膚的特定穴位，使體內產生感應微電流，擴張血管，改善血液流動性，促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。聲稱用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激。                                                                分類編碼：20-03。

（八十一）口腔正畸和正頜手術計劃軟件：軟件獲取患者口腔的二維圖像、三維圖像或三維模型，識別牙冠邊緣線的位置，對上述信息進行測量、標記、標準對比等處理，聲稱輔助醫(yī)生制定口腔正畸和正頜手術計劃。分類編碼：21-01。

（八十二）牙科種植手術計劃軟件：軟件獲取口腔圖像和口腔模型數據后，采用深度學習算法進行三維重建和口腔結構的自動分割，對三維重建和分割后的口腔圖像和口腔模型數據進行配準，再通過導板輪廓勾勒，完成口腔種植規(guī)劃。聲稱用于對口腔模型進行三維重建和分割，輔助牙科種植手術計劃和種植導板設計。分類編碼：21-01。

（八十三）醫(yī)學影像存儲與傳輸系統軟件：軟件獲取患者的數字病理影像和醫(yī)學影像后，對影像進行接收、傳輸、顯示、歸檔，醫(yī)生結合患者的病理圖像開展病理描述和診斷。聲稱對于醫(yī)學影像、病理影像的接收、傳輸、顯示、歸檔，供臨床診療使用。分類編碼：21-02。

（八十四）醫(yī)學影像存儲與傳輸軟件：軟件和PACS系統連接后，通過DICOM協議獲取醫(yī)學影像，并對醫(yī)學影像進行長度/角度測量、多平面重建、縮放、旋轉等處理。聲稱用于對醫(yī)學影像的接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。分類編碼：21-02。

（八十五）角膜地形圖處理軟件：軟件獲取患者角膜地形圖后，采用圖像處理算法對角膜地形圖進行處理，測量出角膜地形圖的中心點和邊界，幫助醫(yī)生確定治療區(qū)的面積和中心，確定角膜塑形鏡的塑形效果。聲稱用于對角膜地形圖的處理，測量出角膜地形圖的中心點和邊界。分類編碼：21-02。

（八十六）醫(yī)學圖像處理軟件：軟件獲取患者髖關節(jié)、膝關節(jié)、脊柱部位的X線、CT、MRI影像后，聲稱采用深度學習算法對影像進行骨骼分割以及識別關鍵解剖點位，測量出圖像的長度、角度參數，不包括自動診斷功能。分類編碼：21-02。

（八十七）醫(yī)學影像處理軟件：軟件獲取計算機體層成像CT、數字X射線攝影DR、核磁共振成像MR影像后，對影像進行分析處理，識別和定位影像中的關鍵特征點區(qū)域（如寰樞椎關鍵點、椎體關鍵點、軸位關鍵點、矢狀位關鍵點等），并測量出影像中的長度、角度等參數。聲稱用于對醫(yī)學影像的測量處理，輔助醫(yī)生進行關鍵指標和參數的測量和計算。分類編碼：21-02。

（八十八）肝臟CT影像處理軟件：軟件獲取患者的腹部CT影像后，對其進行三維重建，對腹部CT影像中的肝臟/血管進行分割，從而實現肝臟腫瘤三維可視化。用戶在圖像上添加矩形框后，軟件基于影像的灰度值不同，計算出矩形框內的最大面積所在片層、病灶體積、病灶所在最大片層直徑。聲稱用于對CT影像的三維重建和測量，不具備病灶識別和手術計劃功能。分類編碼：21-02。

（八十九）醫(yī)學影像處理軟件：軟件獲取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，繪制出冠脈血管中心線，給出血管容積圖、剖面圖、拉直圖和多平面重建圖等，基于灰度值計算出血管影像的鈣化積分，并可對肺部影像進行全域和感興趣區(qū)域的重建。聲稱用于對CT、MR等醫(yī)學影像的測量、計算、分析和處理，繪制血管中心線，計算鈣化積分，以及對感興趣區(qū)域的三維重建。分類編碼：21-02。

（九十）醫(yī)學影像處理軟件：由網頁端和移動端組成。軟件將儲存在云服務器上的DICOM醫(yī)學影像緩存到本地后，對醫(yī)學影像進行平移、縮放、長度/角度測量、平面重建、像素位置灰度值計算等處理。聲稱用于對醫(yī)學影像的傳輸和處理。分類編碼：21-02。

（九十一）牙科醫(yī)學影像處理軟件：軟件獲取DICOM標準的牙科CT圖像后，聲稱對牙科影像進行亮度調節(jié)、平移、縮放等處理，并可測量圖像中用戶指定位置的距離和角度。分類編碼：21-02。

（九十二）電子結腸內窺鏡圖像處理軟件：軟件獲取電子結腸鏡的影像后，對影像進行處理，識別出影像中出現的組織回腸口、盲腸末端、肛門組織，以及手術器械。最終依據上述識別出的內窺鏡影像關鍵信息，以及公開的評分標準，將內窺鏡影像分為不同的八個分類，并可依據內窺鏡鏡頭位置（體內或肛門外）判斷進/退鏡狀態(tài)、時間和退鏡速度。聲稱用于對電子結腸鏡影像的分析處理，提示進/退鏡狀態(tài)及時間，評估退鏡速度、圖像模糊和腸道清潔程度。分類編碼：21-02。

（九十三）面部皮膚影像處理軟件：軟件從影像設備獲取人體面部皮膚影像后，對面部關鍵點進行測量和分割，得到患者的皮損信息，最終由醫(yī)生根據軟件測量分割結果，給出患者面部痤瘡的分級和評估結果。聲稱用于對皮膚影像的分割、測量處理，獲得皮損相關信息，輔助醫(yī)生對于痤瘡的評級和評估。分類編碼：21-02。

（九十四）腦電數據處理軟件：軟件獲取患者的腦電數據后，基于信號處理技術提取腦電信號的時域、頻域特征，計算出腦電數據的特征值。聲稱用于對患者腦電信號的分析處理，輔助醫(yī)生診斷。分類編碼：21-03。

（九十五）宮頸病理影像處理軟件：軟件獲取患者的宮頸病理影像后，對病理影像進行格式轉換、色彩調節(jié)、壓縮等處理。聲稱用于對宮頸病理影像進行瀏覽、分析等處理，輔助醫(yī)生進行臨床診斷。不含自動診斷功能。分類編碼：21-05。

（九十六）尿液細胞數字病理影像處理軟件：軟件獲取尿液細胞病理影像后，對病理影像進行縮放、拖拽、定位，以及亮度、對比度、伽馬值、色彩濃度的調整處理，輔助醫(yī)生閱片。聲稱用于對尿液病理圖像的處理，輔助醫(yī)生閱片。軟件不給出診斷信息，由醫(yī)生基于處理后的影像自行給出診斷信息。分類編碼：21-05。

（九十七）腸道菌群測序數據處理軟件：軟件的輸入信息為測序儀生成的糞便樣本的DNA測序數據，對測序數據進行組合異構，生成腸道菌群微生物的物種豐度數據，通過與對應年齡段的健康人群的菌群數據進行對比分析，獲得該患者糞便樣本中存在微生物的增加和缺失程度。聲稱用于對糞便樣本DNA測序的分析，給出糞便樣本的細菌豐度。分類編碼：21-05。

（九十八）醫(yī)用顯微影像處理軟件：軟件接收數字玻片掃描儀產生的病理切片影像后，對病理影像進行集中顯示、儲存，并可調節(jié)病理影像的亮度、對比度和伽馬值，從而增強病理影像，便于病理醫(yī)師查看圖片中的細節(jié)。聲稱用于對病理影像的傳輸、集中顯示、儲存和圖像增強處理。分類編碼：21-05。

（九十九）認知功能障礙訓練軟件：軟件可以為阿爾茨海默病、癡呆患者（阿爾茨海默病性癡呆、血管性癡呆、其他癡呆）提供游戲形式的訓練，通過游戲可以訓練患者包括即刻記憶力、思維力、計算能力、注意力、命名力、語言力、定向力、和執(zhí)行力等在內的認知能力，從而實現對于相關認知功能障礙的緩解。聲稱用于對阿爾茨海默病、癡呆患者的認知功能障礙的訓練。分類編碼：21-06。

（一○○）醫(yī)用康復訓練軟件：軟件配合虛擬現實設備，為患者提供游戲互動、音視頻輸出和康復課程等形式的干預措施。聲稱用于輔助臨床醫(yī)生指導關節(jié)炎患者進行康復訓練，減輕患者骨關節(jié)炎癥狀，改善患者關節(jié)功能。分類編碼：21-06。

（一○一）認知功能訓練軟件：產品用于腦損傷、腦卒中引起輕度認知障礙患者。軟件為患者提供游戲形式的訓練，通過不同的游戲訓練改善患者的注意力、集中力、執(zhí)行力、記憶力、語言能力、抽象細微等認知功能。聲稱用于改善腦損傷、腦卒中引起輕度認知障礙患者的認知能力。聲稱不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神科疾病的輔助康復。分類編碼：21-06。

（一○二）全自動TRUST梅毒檢測分析儀：由主機（樣本前處理模塊、加樣模塊、檢測模塊）、軟件（外控型軟件組件）組成。不含空氣凈化系統及高效空氣過濾器。聲稱與梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑配套使用，檢測血清中反應素，臨床上用于梅毒的檢測和人體梅毒篩查。分類編碼：22-04。

（一○三）全自動單分子免疫分析儀：由主控模組、提籃樣本存放模塊、樣本取放模塊、樣本傳輸模塊、試劑針樣本模塊、孵育盤模塊、試劑盤模塊、磁分離三階、磁分離六階模塊、光盤取放模塊、檢測模塊、進杯模塊、空杯清洗抓手模塊組成。聲稱與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。分類編碼：22-04。

（一○四）單通道生物全組織免疫熒光電泳染色儀：由反應模塊（含樣品槽、抗體槽及電極）、操作模塊、控制模塊、電源模塊以及軟件組成。聲稱與適用試劑配合使用，基于電增強快速染色（EERS）技術用于對生物組織進行快速和高質量的免疫熒光標記實驗的加樣、清洗、孵育的全處理。分類編碼：22-04。

（一○五）全自動樣品處理系統：由傳動部件（移液模塊、機械臂）、溫控模塊（可用于核酸分子雜交）、制冷模塊、觸摸屏和儀器軟件組成。不具有精密加樣功能。聲稱臨床上用于來自組織、血液的樣本的分杯、冷藏、混合、震蕩、孵育等常規(guī)實驗室任務，進行檢測前樣本的自動化處理。分類編碼：22-05。

（一○六）三維非切片式組織病理成像系統：由光學模塊、主機（照明模塊、樣本加載及移動模塊、成像模塊、控制模塊、廢液收集模塊）、計算機系統（選配）及軟件（V1.0）組成。樣本經過透明化，熒光染色等處理后，該產品對樣本進行切片式掃描，圖像掃描完成后，將多個小視場的圖像拼接在一起從而形成大視野成像；再將多層二維圖像按照實際的空間位置進行軸向疊加實現數據的三維重建。該產品得到的最終結果是三維圖像，不包括任何的診斷結論，只是單純的圖像信息。聲稱與適配的樣本處理試劑盒共同使用，用于對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像。在專業(yè)醫(yī)療機構內部的檢驗室環(huán)境中使用，用于對生物組織樣本進行掃描、觀察及三維成像；輔助病理醫(yī)務人員對病理圖像數據進行觀察、標注、查看、存儲等，供用作進一步的分析。該產品應由經過良好培訓的、獲得授權的醫(yī)務人員進行操作。分類編碼：22-07。

（一○七）全自動熒光宿主細胞分析儀：該產品是一體機分析設備，由機芯模塊、主板模塊、屏幕模塊、外殼模塊及軟件組成。通過獲取樣本明場與熒光場照片，基于圖片上細胞的灰度值、面積、形狀、顏色等特征，將目的細胞與圖片背景區(qū)分開來，統計不同特征狀態(tài)的細胞信息，處理分析后輸出細胞數量、細胞濃度、細胞直徑、細胞活率信息。聲稱用于檢測臨床樣本（腦脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的細胞(血細胞除外)總濃度和數量。分類編碼：22-07。

（一○八）全自動細胞顯微圖像掃描系統：由主機與掃描及瀏覽軟件（發(fā)布版本號：1）組成。主機包括玻片裝載模塊、圖像采集模塊、載物臺與自動加油器。掃描及瀏覽軟件包括圖像掃描模塊、自動對焦模塊、中期相定位模塊、用戶管理模塊與日志查詢模塊。當待檢測玻片裝載至玻片倉后，全自動細胞顯微圖像掃描系統自動將目標玻片從玻片倉中取放到載物臺，載物臺帶動玻片移動視野，同時垂直方向聚焦，將顯微圖像動態(tài)傳輸到計算機，對染色體中期相定位，根據單條染色體的分散程度和圖像的清晰度進行評分，評分高的染色體中期相將會在掃描及瀏覽軟件中被優(yōu)先展示，由醫(yī)生自主選擇需要在高倍鏡下采集的染色體中期相并進行放大并拍攝。聲稱臨床上用于對細胞或染色體樣本進行自動掃描，識別目標細胞或染色體，并采集高分辨率圖像。聲稱產品不直接給出診斷結論，僅具有優(yōu)化工作流程的功能，用于加快圖像采集速度，提高工作效率。系統可重復使用。閱片醫(yī)師應對采集圖像進行審查，并結合自身經驗并作出臨床診斷。分類編碼：22-07。

（一○九）微陣列芯片檢測儀：主要由主體架構（外殼）、主控板（電子電路系統）、芯片加載子系統（機械運動部件、電流信號采集模塊）、液路子系統（試劑存儲系統、液路循環(huán)系統）、軟件（名稱AxiLona EL Sys、型號 AxiLona EL-100、發(fā)布版本1）組成。聲稱與含微陣列芯片的適配檢測試劑盒配合使用，采集分析核酸微陣列芯片的電流信號，用于核酸類醫(yī)學檢測項目的定性檢測。不用于核酸樣本的絕對定量分析。分類編碼：22-10。

（一一○）一次性使用末梢采血器：由外殼（含管槽）、采血組件（包含實心針、流道板、空心針）、激發(fā)裝置（包含V形塊、彈射裝置）、膠膜及離型膜組成，用于采集人體末梢血樣。聲稱與配套的一次性使用人體末梢血樣采集容器搭配使用，用于臨床醫(yī)學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣，不適用于12周歲以下人群。分類編碼：22-11。

（一一一）醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀：由主機和氣源裝置組成，其中主機由進樣系統、電離源、離子遷移管、信號接收器、數據采集系統組成；離子遷移管由電離區(qū)、離子門、遷移區(qū)、柵網和離子檢測器（法拉第盤）組成。基于離子遷移譜法，即運用動態(tài)熱解析法使物質瞬間氣化，由液相轉為氣相，大氣壓條件下，氣相離子在外加電場中運動，不同種類的離子因質量、電荷數、碰撞截面等特性參數的差異而具有不同的遷移速度，致使它們到達離子檢測器所需要的時間不同，從而達到分離檢測的目的。聲稱在臨床上用于對來源于人體全血或血漿的外源物質（丙泊酚）進行定性或定量檢測。分類編碼:22-00。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產品（15個）

（一）拔松針：由針體和柄部組成，針體頭端有平、尖頭、圓頭形狀。可重復使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。聲稱用于探、撥、挑、刺組織。不在內窺鏡下使用。不得用于注射。分類編碼：02-07。

（二）牽拉器：由臍部固定器、臍部左拉勾、臍部右拉勾組成。其中臍部固定器由固定片、手柄、固定螺絲組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。無源產品。在使用過程中不連接任何有源器械。與懸吊系統配合使用，聲稱用于腹部開刀手術中，牽開組織。分類編碼：02-11。

（三）可調式懸吊系統：由懸吊架、懸吊架固定器、懸吊卷簾器、懸吊橫桿、懸吊架基桿、懸吊掛架組成。采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供，可重復使用，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。與拉鉤（或牽拉器）配合使用。使用時本產品固定在操作工作臺上，聲稱用于懸吊拉鉤（或牽拉器），為懸吊拉鉤（或牽拉器）提供外支撐力和懸吊牽引力，以輔助牽開組織，擴張固定手術視野。分類編碼：02-11。

（四）醫(yī)用手術刀頭折彎器：由手持部分和折彎區(qū)域組成。采用聚四氟乙烯材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理，最多可重復滅菌20次。無源產品。在使用過程中不連接任何有源器械。使用時，將手術刀頭前端需要調整的部分放入折彎區(qū)域，旋轉折彎區(qū)域直至手術刀頭前端達到所需的角度。聲稱用于調整手術刀頭前端的折彎角度。分類編碼：02-15。

（五）氣管造口測量尺：采用層壓紙制成，并標有指示標記（可與不同尺寸的氣管套管對應）。為一次性使用非無菌產品。配合氣管套管使用，僅接觸氣管造口的完整皮膚和黏膜。聲稱用于幫助臨床醫(yī)生選擇不同尺寸類型的氣管套管。分類編碼：02-15。

（六）導電膜：由導電液（成分為氯化鈉和純化水）、棉片和棉片帶組成，非無菌產品，一次性使用。使用時，貼在治療部位。聲稱配合中低頻、干擾電等電療設備，輔助將電療設備輸出的電刺激信號傳導到患者皮膚表面。分類編碼：09-01。

（七）醫(yī)用彈力套：由無紡布和粘扣縫制而成。一次性使用，非無菌提供，有微生物限度要求（細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤10cfu/g，大腸桿菌、致病性化膿菌不得檢出）。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。聲稱用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。分類編碼：14-11。

（八）下頜托舉固定器：由頭枕、左右支撐臂、下頜角托塊組成。使用時，人體頭部置于頭枕上，調整左右支撐臂的寬度、高度及角度，使下頜托塊貼合人體下頜角部，并托舉下頜，幫助患者保持開放的氣道，替代麻醉醫(yī)生手操作。聲稱用于在手術準備階段或手術后促醒階段幫助患者開放氣道。非無菌提供，不具有矯形功能。分類編碼：15-04。

（九）電動移位機：由支架、底座、吊桿、控制器組件、扶手和交互式電源部件組成。使用時，平鋪在患者的座位上或者病床上，協助患者坐在或者躺在吊具的合適位置上，通過滑輪的移動，實現患者的上下位置的移動。聲稱用于醫(yī)療機構轉運、移動患者用。分類編碼：15-05。

（十）口腔沖洗器：由口腔沖洗器管路、Y形管、用于車針內部的冷卻水管組成，其中口腔沖洗器管路由瓶塞穿刺器保護帽、瓶塞穿刺器、連接管、止流夾、螺旋帽、螺旋帽接頭、沖洗管、沖洗管接頭組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。為可重復使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與動力裝置、車針、噴水霧夾配合使用，使用時，將瓶塞穿刺器插入沖洗液瓶瓶口，將沖洗管放進配套使用的動力裝置中的水泵蓋卡槽中，末端與Y形管連接，Y形管分別連接噴水霧夾的冷卻水管和用于車針內部冷卻的冷卻水管，使沖洗液冷卻車針的同時順著管路流入患者口腔中。醫(yī)療機構口腔治療時，聲稱用于輸送口腔沖洗液以去除口腔中的碎屑或雜物，或用于輸送冷卻水冷卻車針。分類編碼：17-04。

（十一）骨鋸保護套：為扇形。采用聚砜（PSU）材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫(yī)療機構根據說明書進行滅菌處理。與骨鋸配合使用，進行牙科治療時，套于骨鋸上，聲稱用于在骨鋸使用過程中，保護牙槽周邊組織免被骨鋸誤傷。分類編碼：17-04。

（十二）牙科修整用不銹鋼車針：由桿部和工作部分組成，采用不銹鋼材料制成。為非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。使用時，安裝于牙科手機，由牙科手機驅動旋轉。聲稱用于口腔中牙齒、骨、修復體等硬質結構的打磨操作。分類編碼：17-04。

（十三）口外牙科分離劑：由硅油或凡士林與烷烴組成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。聲稱用于分離不同的牙科材料。僅用于口外。分類編碼：17-09。

（十四）臍疝固定貼：由離型紙（膜）、防滲圈、疝氣包（不銹鋼空心圓片和棉質無紡布制成）、無紡布或聚氨酯透明膜基材、膠粘層和易撕條（膜）組成。為一次性使用非無菌產品。使用時，將疝氣包固定在防滲圈中間，粘貼至肚臍并按壓。聲稱通過疝氣包的壓迫作用，防止臍疝內容物的突出。通過膠粘固定，防止疝氣包移位，同時減少腹壁向兩側的張力。不具備矯形功能。分類編碼：19-04。

（十五）細胞過濾膜板：由聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）材質的框架、孔膜（微孔直徑10 μm）組成。聲稱與液基細胞制片儀器配合使用，用于臨床檢驗液基樣本中靶細胞的物理富集。分類編碼：22-13。

四、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品（17個）

（一）注射用多聚核苷酸凝膠：由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結構，可為細胞外基質的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射后的炎癥反應；（2）誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內逐漸釋放，為細胞生長提供營養(yǎng)物質，提高成纖維細胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋。

（二）醫(yī)用液體敷料：由透明質酸鈉、脫氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化鈉和注射用水組成，為一次性使用無菌產品。產品一方面聲稱可成膜，對淺表非慢性創(chuàng)面起到物理屏障作用；另一方面產品中的脫氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用，比如激活腺苷A2A受體，抑制活性氧簇的產生，促進血管生成素和谷氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體細胞的增生，促進血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成等。聲稱用于淺表非慢性創(chuàng)面的護理。

（三）醫(yī)用皮膚生物修復膜：由卡波姆、透明質酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘油、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺和純化水組成。為無菌產品。產品一方面聲稱具有成膜特性，通過在皮膚上形成一層薄膜，起物理阻隔作用，另一方面聲稱含有多聚脫氧核糖核苷酸，發(fā)揮激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產生，促進血管生成素和谷氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達，促進血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成等藥理學、免疫學或代謝作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（四）重組III型膠原蛋白貼敷料：由重組III型人源化膠原蛋白、多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、純化水、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯和無紡布組成。為一次性使用無菌產品。一方面，聲稱通過在創(chuàng)傷表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，聲稱多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產生，促進血管生成素和谷氨酰胺轉移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達，促進血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）與周圍皮膚的護理。

（五）傷口護理軟膏：由氫化聚異丁烯、角鯊烷、氫化（苯乙烯/異戊二烯）共聚物、月桂氮?酮和氫氧化鈣組成。聲稱一方面，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱另一方面，所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防御機能，應激能力與身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時，能抑制皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環(huán)，增進細胞的新陳代謝，幫助修復破損細胞。聲稱用于人體面部和四肢的皮膚非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷）的護理。

（六）胃內減肥球囊系統：由一個預裝有胃減容球囊的植入導管組件（鞘管組件）和一個帶靜脈穿刺器的充注套件組成。采用涂覆碳酸氫鈉的有機硅、聚氨酯和聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。一方面，胃內球囊植入胃中，展開后占據胃內空間；另一方面，聲稱所含碳酸氫鈉具有一定的中和胃酸作用。聲稱用于治療身體質量指數（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖癥患者。

（七）多肽涂層椎間融合器：由椎間融合器主體和多肽分子涂層組成。椎間融合器主體采用TC4鈦合金材料制成，多肽分子涂層通過共價結合的方式涂覆到TC4表面。一方面，聲稱置入椎間融合器后，椎間隙被撐開，使得纖維環(huán)、前后縱韌帶等周圍組織處于張力狀態(tài)，同時受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收縮作用，兩種拮抗的作用力，使椎間融合器達到穩(wěn)定的狀態(tài)，增加脊柱融合率。另一方面，聲稱表面多肽分子涂層可以通過序列中帶正電的賴氨酸（Lys）和精氨酸（Arg）與帶負電的細菌之間的靜電作用，結合序列中色氨酸（Trp）的疏水作用，擾動和破壞細菌的壁膜結構，使細菌的脂質膜易位，破壞細菌細胞壁結構，導致細菌破裂死亡達到抗菌降低感染目的。聲稱用于椎間盤退變或突出、脊柱滑脫或不穩(wěn)、椎管狹窄、假關節(jié)等病變時的椎間融合，以維持椎體穩(wěn)定和椎間隙高度，通常與內固定裝置配合使用。

（八）天然橡膠膠乳男用避孕套：由天然橡膠膠乳制成，呈薄膜鞘套狀，頂部有儲精囊和無儲精囊兩種，開口部有卷邊。涂有潤滑劑（一種是油性潤滑劑，由二甲基硅油和香精組成；一種是水性潤滑劑，由純凈水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、透明質酸鈉有機調理劑、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和香精組成）。避孕套主體的表面覆蓋有機高分子抑菌涂層，抑菌涂層由1，6-己二醇與鹽酸胍聚合而成。聲稱一方面，涂層中的1，6-己二醇與鹽酸胍能對避孕套使用過程中接觸的皮膚或黏膜有抑菌效果；另一方面，用于生殖道局部范圍內，用物理方法不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

（九）耵聹清除液：由輕質液狀石蠟、碳酸氫鈉、過氧化脲、甘油、司盤83、吐溫80、二丁基羥基甲苯(BHT)和純化水組成。一方面，聲稱通過使耵聹軟化溶解而清除耳道內栓塞的耵聹。另一方面，聲稱所含過氧化脲發(fā)揮抗菌消炎作用。聲稱用于耵聹的軟化、松散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

（十）一次性使用負壓供給吸引護創(chuàng)材料：由泡沫海綿、沖洗管和引流管組成，其中泡沫海綿由A海綿和B海綿組成，聲稱采用聚乙烯醇縮甲醛制成。為一次性使用無菌產品。使用時，產品與半透性粘貼膜、負壓吸引裝置配合使用，將產品置于創(chuàng)面上，貼上半透性粘貼膜，形成封閉的負壓引流腔體。產品聲稱一方面通過沖洗管連接注射器可進行創(chuàng)面清洗，又聲稱可通過引流管連接外接負壓源對創(chuàng)面進行引流；另一方面申請企業(yè)提供的產品抗菌試驗報告顯示產品發(fā)揮抗菌作用。聲稱用于對非慢性創(chuàng)面進行引流。

（十一）醫(yī)用低聚肽創(chuàng)面敷料：由海參低聚肽、牛骨膠原低聚肽、人參寡肽、甘油、丙二醇、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將產品噴涂于創(chuàng)面。聲稱產品中的海參低聚肽、牛骨膠原低聚肽為動物提取物，人參寡肽為天然植物提取物，且上述三種成分可能被人體吸收。聲稱產品一方面通過聚乙二醇在創(chuàng)面表面成膜，起物理屏障作用。另一方面，產品中的海參低聚肽可以減少創(chuàng)面炎性細胞的浸潤，改善機體氧化應激水平，促進創(chuàng)面處血管新生、成纖維細胞增殖、膠原沉積和再上皮化，激活TGF-β/Smad通路，促進膠原合成，加快傷口愈合；牛骨膠原低聚肽通過促進IL-10的表達，降低TNF-α的水平，抑制術后過度炎癥反應，促進傷口愈合；人參寡肽通過增加I型膠原蛋白和轉化生長因子1基因的表達量促進NIH/3T3細胞增長，促進細胞生長，促進傷口愈合。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十二）無菌液體成膜敷料：由羧甲基殼聚糖、ε-聚賴氨酸鹽酸鹽、氯化鈉和純化水組成。無菌提供。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品具有抑菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

（十三）傷口護理液體敷料：由丙烯酸樹脂、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯和純化水組成，為非無菌產品，有微生物限度要求。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，聲稱蓖麻油可發(fā)揮收斂止痛的功效。聲稱用于小傷口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（十四）醫(yī)用水凝膠海綿敷料：由凝膠敷芯和背襯層組成，其中凝膠敷芯由葡甘聚糖、卡拉膠、甘油、枸櫞酸鹽緩沖液（枸櫞酸和枸櫞酸鉀）組成，為片材狀脫水凝膠海綿；背襯層為聚丙烯薄膜。為一次性使用無菌產品。使用時，用一定量的水浸泡，待吸水成為含水凝膠海綿，敷貼在創(chuàng)面上。一方面，聲稱通過吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分；另一方面，聲稱所含枸櫞酸鉀釋放的鉀離子可維持細胞新陳代謝、細胞內滲透壓和酸堿平衡。聲稱用于Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

（十五）一次性使用高分子纖維敷料：由高分子材料經過靜電紡絲工藝制成的具有微孔的薄膜。其中，高分子材料由丙交酯-己內酯共聚物、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽（PHMB）組成。為一次性使用無菌產品。一方面，聲稱可以覆蓋傷口，為創(chuàng)面愈合提供濕性愈合環(huán)境。另一方面，產品所提供的抑菌試驗報告顯示產品具有抑菌作用。聲稱用于燒燙傷、外傷性全層皮膚缺損等非感染創(chuàng)面的真皮層缺損修復，及慢性傷口覆蓋和護理，如糖尿病足潰瘍、下肢靜脈潰瘍等，需要和二級敷料配合使用。

（十六）凝膠傷口敷料：由羥乙基纖維素，辛酰/癸 酰氨丙基甜菜堿、聚氨丙基雙胍、甘油和純化水組成。一方面，聲稱在傷口表面形成物理屏障，保持創(chuàng)面的濕性環(huán)境?？晌談?chuàng)面滲出液，向創(chuàng)面排出水分，軟化結痂和干燥的傷口分泌物，從而為傷口清創(chuàng)提供條件。所含的表面活性劑辛酰/癸 酰氨丙基甜菜堿可降低表面張力，從而清除壞死組織。另一方面，根據產品所提供的抗菌試驗報告結論顯示產品具有抗菌作用。聲稱用于急性傷口、慢性傷口以及燒傷的清潔、濕潤和清除污物。

（十七）口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成；溶液由純化水、卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、苯甲醇、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60組成。包裝瓶由瓶體、瓶蓋、量杯組成。為非無菌提供產品。一方面聲稱通過在創(chuàng)面形成保護膜，物理遮蔽創(chuàng)口；另一方面根據提供的試驗報告，產品具有抑菌作用。聲稱用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

五、建議視具體情況而定的產品（14個）

（一）醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼：由重組膠原蛋白原液和非織造布組成，其中重組膠原蛋白原液由重組膠原蛋白、羥苯甲酯、卡波姆和純化水組成。為一次性使用非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二）重組膠原蛋白敷料貼：由重組膠原蛋白、純化水、甘油、戊二醇、黃原膠、無紡布組成。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、小創(chuàng)口、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（三）重組膠原蛋白敷貼：由重組膠原蛋白、甘油、β-葡聚糖、透明質酸鈉、黃原膠、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、戊二醇、羥苯甲酯、純化水和細菌纖維素膜組成。為一次性使用非無菌產品。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（四）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求（需氧菌總數應≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌總數應≤10cfu/ml，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。根據產品提供的抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（五）重組膠原蛋白凍干纖維：由重組膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。使用時加入無菌生理鹽水（濃度為0.9%的氯化鈉溶液），充分溶解成無色透明溶液。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于植發(fā)術后形成的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（六）醫(yī)用透明質酸鈉敷貼：由透明質酸鈉、海藻糖、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、純化水和無紡布組成，為一次性使用無菌產品。（1）聲稱通過形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理。（2）聲稱利用產品較好的保濕作用，補充水分，對外界的不良刺激進行保護，增強皮膚耐受力，有效改善皮膚炎癥患者的臨床癥狀。用于緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑癥狀，僅用于完整皮膚。[建議視具體情況而定：（1）如果產品通過形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。建議名稱規(guī)范為：“創(chuàng)面敷貼”；（2）如利用產品的保濕作用，補充水分，對外界的不良刺激進行保護，增強皮膚耐受力，有效改善皮膚炎癥患者的臨床癥狀。用于緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑癥狀，僅用于完整皮膚。建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（七）多聚糖止血材料：粉末狀，由羧甲基淀粉鈉組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過吸收血液中的水分，將血液中的固形成分（如血小板、紅細胞等）吸附在顆粒表面，形成機械性血凝塊，從而封堵創(chuàng)口，達到止血的功效。聲稱用于非慢性創(chuàng)面護理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內。聲稱所含成分不可被人體吸收。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分不可被人體吸收，按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如所含成分可被人體吸收，按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。]

（八）褐藻多糖霧化（沖洗）液體：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱：（1）呼吸道霧化使用時，配合霧化裝置使用，利用產品中褐藻多糖和氯化鈉的作用促使黏液分泌細胞的溶解酶體酶釋出，使黏液中的黏多糖解聚，并抑制酸性糖蛋白的合成，從而使痰的黏稠度降低；褐藻多糖通過螯合鈣離子和空間位阻效應，改變痰液的空間結構，促進黏液分泌、增強纖毛運動、降低痰液黏稠度使痰液結構疏松，更易排出體外。用于濕化痰液、濕潤呼吸道、緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。（2）沖洗時，配合沖洗裝置使用，所含褐藻多糖發(fā)揮抗炎、免疫調節(jié)等作用，用于非慢性創(chuàng)面的清洗護理；（3）作為液體敷料時，配合噴霧裝置使用，一方面通過產品中的海藻酸鈉在小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面成膜，形成保護層，創(chuàng)造創(chuàng)面愈合所需的濕潤環(huán)境，起物理屏障作用；另一方面，所含褐藻多糖發(fā)揮抗炎、免疫調節(jié)等作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。[建議視具體情況而定：（1）如產品作呼吸道霧化使用，用于濕化痰液、濕潤呼吸道、緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。建議不作醫(yī)療器械管理。（2）如產品用作創(chuàng)面沖洗劑和液體成膜敷料時，建議按照藥械組合產品屬性界定程序作進一步判定。]

（九）創(chuàng)面液體成膜敷料：由重組貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱形成高分子聚合物保護層，發(fā)揮物理屏障作用，同時為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境，促進創(chuàng)面愈合。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（激光/果酸換膚形成的創(chuàng)面）的護理。也用于非創(chuàng)面皮膚表面（美塑療法、皮膚過敏、炎癥性皮膚?。┑淖o理。還用于緩解非創(chuàng)面皮膚表面紅腫、熱痛和瘙癢等癥狀。[建議視具體情況而定：（1）如用于非慢性創(chuàng)面（激光/果酸換膚形成的創(chuàng)面）的護理，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如用于非創(chuàng)面皮膚表面（美塑療法、皮膚過敏、炎癥性皮膚?。┑淖o理，或是用于緩解非創(chuàng)面皮膚表面紅腫、熱痛和瘙癢等癥狀，不作為醫(yī)療器械管理。]

（十）醫(yī)用透明質酸鈉液體成膜敷料：由透明質酸鈉、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、卡波姆、羥苯甲酯、己二醇、羥乙基纖維素、純化水組成。為一次性使用無菌產品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 [視具體情況而定：（1）如產品除β-葡聚糖外，所含其他成分不發(fā)揮藥理學作用：①當用于體表慢性創(chuàng)面和/或體內創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。②當用于體表非慢性創(chuàng)面，且不可被人體吸收，按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產品除β-葡聚糖外，所含其他成分發(fā)揮藥理學作用，按照藥械組合產品判定程序進一步組織產品的屬性界定。]

（十一）鼻咽噴霧劑：由褐藻多糖、羥乙基纖維素、氯化鈉、碳酸氫鈉和純化水組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為無菌提供產品。噴霧器由瓶體（PP/PE噴灑式給藥器）、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。（1）聲稱通過在創(chuàng)面表面只能形成水膜，無法形成固態(tài)薄膜，聲稱形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理；（2）聲稱產品的等滲壓有助于鼻腔黏膜纖毛的擺動作用，將鼻腔及鼻竇內的細菌和有害物質往外排出，所含褐藻多糖通過在鼻腔表面降低粘液濃度，有利于鼻腔粘液稀化、排出。聲稱用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀，還可用于急慢性、過敏性鼻炎，鼻息肉、鼻竇炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、濕潤，也可用于鼻炎術后及化療后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：（1）如通過在創(chuàng)面表面形成水膜，無法形成固態(tài)薄膜，聲稱形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理，不作為醫(yī)療器械管理；（2）如用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀，還可用于急慢性、過敏性鼻炎，鼻息肉、鼻竇炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、濕潤，按照藥械組合產品判定程序進一步組織產品的屬性界定。]

（十二）潤眼液：由透明質酸鈉、羥乙基纖維素、硼酸、四硼酸鈉、依地酸二鈉、氯化鈉和純化水組成，為無菌產品。聲稱既用于對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用；又用于日常生活護理，可緩解眼睛刺痛、干澀、疲勞、刺激或異物感，或眼淚過多。[建議視具體情況而定：（1）當用于接觸鏡的濕潤處理時，建議按照Ⅲ類器械管理，分類編碼：16-06，建議產品名稱規(guī)范為“接觸鏡潤滑液”，預期用途規(guī)范為：“用于對接觸鏡的濕潤處理，佩戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用”；（2）當用于日常生活護理時，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（十三）一次性使用口腔治療盒：由導光頭、推送器、光敏劑（甲苯胺藍、純化水）、一次性使用無菌沖洗針和包裝盒組成。與口腔光動力治療儀配合使用，聲稱所含甲苯胺藍光敏劑在口腔光動力治療儀發(fā)出的紅光照射下，其活性被激發(fā)，并從基態(tài)躍遷到三線態(tài)，在相互作用后產生氧分子和自由基，可殺傷、分裂厭氧菌（牙周炎和種植周圍炎的主要的致病菌），其中氧的活性分子可以較強地破壞致病厭氧菌的細胞體結構。聲稱用于牙周炎、種植體周圍炎的輔助治療。[視具體情況而定：（1）導光頭按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：09-03；（2）一次性使用無菌沖洗針按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-04；（3）預灌光敏劑（含甲苯胺藍）的推送器參照預充藥品的注射器，按照藥械組合產品判定程序進一步組織產品的屬性界定。]

（十四）口腔數字觀察儀：由顯示器、攝像模組、可旋轉機械臂、固定臂以及遙控器組成（含嵌入式軟件）。通過攝像頭跟顯示器對口腔內部進行放大觀察。聲稱用于對口腔局部觀察以進行診斷治療。嵌入式軟件聲稱用于顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為醫(yī)生診斷的依據，以及后期患者復診時診斷的依據。嵌入式軟件保存的患者口腔圖像、視頻還可以在醫(yī)院內部進行病例經驗的分享。軟件不具有診斷分析、決策的功能。[建議視具體情況而定：（1）如產品用于對口腔局部觀察以進行診斷治療，所含嵌入式軟件用于顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為醫(yī)生診斷的依據，以及后期患者復診時診斷的依據，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。產品信息規(guī)范為：“口腔數字觀察儀：由顯示器、攝像模組、可旋轉機械臂、固定臂以及遙控器組成（含嵌入式軟件）。通過攝像頭跟顯示器對口腔內部進行放大觀察。聲稱用于對口腔局部觀察以進行診斷治療。嵌入式軟件用于顯示、保存患者口腔圖像、視頻，作為醫(yī)生診斷的依據，以及后期患者復診時診斷的依據。軟件不具有診斷分析、決策的功能?！保?）如產品聲稱用于保存患者口腔圖像、視頻以在醫(yī)院內部進行病例經驗的分享，不作為醫(yī)療器械管理。]

六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產品（33個）

（一）非醫(yī)用頸椎枕：由固定頸部的外枕框及頭部沉降枕塊組成。材料采用具有高彈特性的天然乳膠與棉質面料。不含有可對頸椎病等起到治療作用的紅外線熱療片或醫(yī)用磁片及藥物等成分。聲稱用于頸椎的日常養(yǎng)護。

（二）血糖數據記錄軟件：軟件配合胰島素筆、動態(tài)血糖儀、指尖血糖儀等設備使用，當設備完成檢測后，軟件定期從設備中同步歷史測量數據。聲稱用于對數據進行記錄、儲存、展示等管理，并可為患者提供糖尿病醫(yī)學知識的科普。不用于醫(yī)療目的。

（三）血糖數據管理軟件：軟件從血糖儀中讀取患者的歷史檢測血糖數據，對血糖數據進行顯示、保存，并可記錄血糖數據隨時間的變化趨勢，當血糖超過或低于設定的閾值時，軟件可以給出相應的提醒。醫(yī)生可使用本軟件為用戶推送糖尿病醫(yī)學知識，從而進行科普。聲稱用于對患者的血壓數據進行管理，以及發(fā)送醫(yī)生選擇的醫(yī)學知識科普內容。不用于醫(yī)療目的。

（四）面部照片展示和量表答題軟件：軟件獲取手機、相機或其他面部拍照設備拍攝的面部痤瘡照片（JPG、JPEG、PNG等格式，不涉及DICOM醫(yī)學影像），將照片展示給醫(yī)生。軟件并聲稱可提供電子化后的量表（已公開的量表），用戶回答量表中的題目后，軟件將用戶的答題結果展示給醫(yī)生。

（五）掃描器：由主機和USB線組成。產品需要配合硅凝膠填充乳房植入體一起使用，使用時，產品接近患者乳房對植入物進行掃描，利用無線電波的原理使乳房植入體中的微應答器和該產品完成非接觸信息交流。該產品僅可識別植入物內為應答器存儲的“電子序列號”，并將其顯示在主機的顯示屏上。聲稱產品在需要對植入產品信息進行查閱的情況下使用，能用于醫(yī)療機構對患者復診時快速查閱電子序列號。

（六）安全用藥標簽系統：由觸摸屏電腦、二維碼掃描儀、彩色噴墨打印機、語音反饋模塊和網絡接口組成。產品在麻醉手術室使用，通過二維碼掃描儀來掃描藥品的標簽并在產品內置的藥品信息數據庫中匹配出藥品相應的信息（藥物名稱、藥物濃度、藥物類型），在屏幕上顯示并通過語音播報藥品信息。通過彩色噴墨打印機可打印出帶有藥品信息的標簽。聲稱用于讀取藥品標簽中的信息，以及打印帶有藥品信息的標簽。聲稱產品僅具備生成二維碼和掃描二維碼的功能，不存在與麻醉機等醫(yī)療器械的數據連接。

（七）氣腹機用二氧化碳氣體：由鋼瓶和存儲在其中的二氧化碳氣體組成。產品需要搭配二氧化碳氣腹機使用。使用時，將產品連接到二氧化碳氣腹機進氣口并向其供氣。聲稱產品能作為微創(chuàng)手術（腹腔鏡、內窺鏡和關節(jié)鏡檢查）充氣氣體，以擴大和穩(wěn)定腔體，獲得更好的觀察手術視野。

（八）醫(yī)患交流軟件：軟件作為醫(yī)生進行科普教育的工具以及醫(yī)患交流工具，醫(yī)生通過本軟件與患者進行溝通交流和問診等，患者通過軟件向醫(yī)生反饋自己的感受，醫(yī)生在軟件上選擇教學視頻、音頻等通過軟件發(fā)送給患者。聲稱軟件不具備對于生理參數的分析處理、監(jiān)測報警以及醫(yī)學影像傳輸處理等醫(yī)療器械功能，無輔助診斷、治療功能。

（九）固定用支臂：由被動臂、電氣柜、L臂、工具夾持器和卡扣組成。非無菌產品。產品安裝在醫(yī)療機構手術室內的手術床邊緣或臺車上，供手術室醫(yī)生對患者進行內窺鏡手術時使用。使用時，將被夾持的醫(yī)療器械使用該產品的工具夾持器進行夾持和固定；操作產品上的按鈕，工具夾持器松開，可以由操作者將被夾持的醫(yī)療器械調整至任意位置后，使用該產品進行重新固定。聲稱產品僅用于醫(yī)療器械的夾持和固定，不能使醫(yī)療器械移動和轉動，不能自動操作醫(yī)療器械，不接觸患者。

（十）營養(yǎng)指導軟件：用戶將患者的基本信息（身高、年齡、體重、握力、腫瘤類型、病理、病灶位置、病期）手工錄入本軟件后，聲稱軟件通過對錄入信息的統計分析，最終給出個性化的營養(yǎng)建議（包括：膳食建議、營養(yǎng)制劑補充方案、建議能量和蛋白補充指標、膳食教育、全營養(yǎng)素補充指導、蛋白質補充指導、維生素/礦物質補充指導），也可給出運動建議用以聯合營養(yǎng)干預，幫助患者改善營養(yǎng)狀況，提高生活質量。

（十一）檢查褲：采用非織造布或棉布為原料，經裁剪、縫紉制成。為一次性使用非無菌提供產品。聲稱用于腸鏡檢查時由病員穿著，保護病員隱私，方便醫(yī)療工作者對病員的受傷部位進行檢查或醫(yī)療護理。

（十二）PlumSafety-0.9%氯化鈉洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶組成，其中洗眼液為0.9%的無菌氯化鈉溶液。為一次性使用無菌產品。聲稱用于急救時的眼睛沖洗。

（十三）PlumSafety-4.9%中性磷酸鹽洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶組成，其中洗眼液由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉和注射用水組成，為中性磷酸鹽溶液。為一次性使用無菌產品。聲稱用于酸或堿事故時的眼睛沖洗。

（十四）呼吸道使用霧化液：由海藻酸鈉、褐藻多糖、氯化鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將產品裝于霧化裝置（本產品不含）中，通過霧化的方式作用于上呼吸道黏膜表面。聲稱：褐藻多糖通過螯合黏液中鈣離子，降低黏液蛋白聚集度，并通過空間位阻效應，阻礙黏蛋白分子間過度交聯、聚集，從而降低黏液的粘彈性，使黏液更易排出。聲稱用于上呼吸道的護理，濕潤呼吸道，濕化痰液、鼻涕等粘性分泌物，緩解上呼吸道感染引起的不適癥狀。

（十五）聚乙二醇胃腸道清洗液：由聚乙二醇4000、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉(無水)、三氯蔗糖和香精組成。聲稱聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。聲稱用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。

（十六）非醫(yī)用口腔數碼拍攝裝置：由電源開關、快門鍵、指示燈、外側閃光燈、內測閃光燈、鏡頭、LED照明燈、麥克風、背帶安裝環(huán)、鎖桿、電池蓋、三腳架固定螺孔、銘牌和鏡頭蓋防丟繩孔組成。聲稱用于由牙科醫(yī)師、口腔衛(wèi)生士或牙科技工人員等拍攝患者的口腔內外的照片，并通過數字化手段記錄和保存，以便于向患者解釋和在學術會議上進行病例介紹。所拍的照片不得作為臨床診斷依據。

（十七）可脫卸遮擋牙套：由上頜牙套和下頜牙套組成，采用熱塑性聚氨酯和色母制成，為采用3D打印技術的個性化定制式產品。為非無菌產品。使用時，將產品佩戴在牙齒上覆蓋牙冠表面并包繞整個牙列。聲稱用于牙齒表面的物理遮擋，保持口腔內牙齒顏色的美觀，無正畸矯治等醫(yī)療功能。 

（十八）濕潤性傷口護創(chuàng)液：由氧化電位水、氯化鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱（1）生物型次氯酸通過影響血管內皮生長因子VEGF和血小板源性生長因子PDGF在創(chuàng)傷組織中的表達來降低炎癥反應，縮短傷口愈合時間，促進傷口愈合；（2）產品僅作為沖洗液，不可成膜，不可形成保護層物理屏障創(chuàng)面；（3）產品所含有效氯起殺菌作用，可使細菌胞壁皺縮降解，進而胞質內蛋白質變性，酶失活；抑制細胞呼吸作用，降低了細胞膜上的Na+ /K+ -ATP酶活性，導致細胞內大分子物質泄漏，從而起到殺菌作用。聲稱用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口及皮膚、黏膜的清洗和防護，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境，促進創(chuàng)面愈合。

（十九）干細胞外泌體：由干細胞外泌體和生理鹽水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱產品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮層和/或皮下組織。聲稱其中的干細胞外泌體具有抑制炎癥反應、促進細胞增殖、遷移和血管生成，并可以調節(jié)細胞外機制的重塑，加速創(chuàng)面愈合，減輕瘢痕產生，相應的工作機制包括：可顯著抑制衰老相關因子的表達，增強I型膠原蛋白、 II型膠原蛋白、 III型膠原蛋白和V型膠原蛋白及彈性蛋白的表達；通過皮下注射的形式刺激神經酰胺的合成。聲稱外用涂抹時，用于為非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面、敏感性皮膚、炎癥導致的淺表性皮膚小創(chuàng)口、皮膚過敏、痤瘡受損創(chuàng)面）及周圍皮膚的修復和愈合提供微環(huán)境，促進創(chuàng)面愈合；聲稱注射時，用于面部真皮組織中層至深層注射，以填充增加組織容積。

（二十）手眼協調游戲機：由數碼管、電路板、遙控器、電源和外殼組成，其中電路板含33顆LED指示燈，作為單色光源。使用時，產品聲稱使用者通過觀察固定距離上LED指示燈的閃爍位置變化，并用手指點擊指示燈位置，用于鍛煉手動能力、觀察能力和手眼協調性。產品聲稱不作為康復訓練器具，僅作為游戲玩具，不具有任何疾病的治療或預防功能。

（二十一）導尿管固定套：由無紡布縫制而成，為一次性使用非無菌產品，不與創(chuàng)面直接接觸。產品通過物理束縛將導尿管固定到導尿管固定套，聲稱用于固定導尿管，防止導尿管移動。

（二十二）全自動采血管封口機：由托盤、傳感器模塊、運動模塊、封口模塊（含電加熱環(huán)形刀頭）組成。不含采血管。傳感器模塊可識別采血管規(guī)格，通過運動模塊帶動封口模塊的電加熱環(huán)形刀切割封口膜，并下壓封口膜完成封口。聲稱僅用于對醫(yī)院檢測后的采血管進行封口，以避免樣本交叉污染、降低醫(yī)護人員感染風險、降低勞動強度和檢驗成本。

（二十三）三維定位配鏡系統：由主機、電源線和內置軟件組成。使用時，產品先通過主機中的高清攝像頭采集人臉的所有平面數據，然后計算合成所采集人臉的三維鏡頭，再通過主機內置軟件的頭像還原、鏡片展示、虛擬試戴等功能，觀察使用者的佩戴效果，聲稱僅用于幫助使用者選擇合適的鏡架。

（二十四）冷凍支架：由支架管、金屬頭和支架插牌組成，無菌提供。將裝有胚胎或卵母細胞的玻璃化冷凍載桿放入冷凍支架內，再將冷凍支架放在提桶中，最后將提桶放置液氮罐中進行冷凍保存。與玻璃化冷凍載桿配套使用，可通過支架插牌上標記的患者信息進行迅速查找和定位所需的胚胎或卵母細胞。不與胚胎、卵母細胞接觸。

（二十五）多體位分娩裝置：由分娩導樂車、分娩吊架及附件（包括分娩凳、分娩球、分娩凳底墊、分娩地墊及分娩吊繩）組成。聲稱通過本產品的輔助，產婦可以選擇站、坐、跪等不同的分娩體位，使產婦合理用力，能夠促進產程，降低分娩過程的并發(fā)癥，提升分娩體驗感。聲稱用于健康產婦在第一產程和第二產程時使用，緩解分娩的疼痛，縮短產程。

（二十六）近視回歸鏡：由鏡片和鏡架組成的框架式眼鏡，其中鏡片是由透鏡和棱鏡組合而成的復曲面，鏡片裝在鏡架內。產品聲稱為凸透鏡復合基底向內的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調節(jié)；基底向內的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達到最佳狀態(tài)。聲稱對假性近視有治療作用，對伴有調節(jié)性成分的近視可以抑制其進一步發(fā)展，對提高遠視力有一定作用。

（二十七）加工種植導板用樹脂：由丙烯酸酯類低聚物、單體、光引發(fā)劑、顏料組成。與3D打印機配合使用，聲稱用于通過增材制造工藝制作種植導板。

（二十八）眼表潤滑液：由人體羊膜粉碎物、透明質酸鈉、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、氯化鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成，為一次性使用無菌產品。使用時，在覆蓋生物羊膜眼表敷料之前，先將本產品滴入眼內，用于短期改善生物羊膜眼表敷料與眼表接觸表面之間的潤滑性。聲稱產品中的人體羊膜粉碎物僅經過清洗、晾干及粉碎離心等物理處理，未經過任何生物酶或化學洗滌劑的脫細胞處理工藝，終產品經輻照滅菌后不含活細胞成分。聲稱產品成分均不可被人體吸收。

（二十九）霧化含漱沖洗液：由聚氨基葡萄糖（即殼聚糖）、十三肽、醋酸、氯化鈉及純化水組成。無菌提供。聲稱產品為溶液不具備成膜性能。（1）聲稱所含聚氨基葡萄糖與十三肽作為廣譜抑菌劑，對肺炎鏈球菌和金黃色葡萄球菌具有抑制作用,通過霧化的方式使產品分散為微粒直接作用于上呼吸道黏膜，抑制致病菌生長，可緩解上呼吸道炎癥，減輕咳嗽、黏膜充血等癥狀。此外，所含的聚氨基葡萄糖具有一定的保濕作用，產品通過霧化為小液滴作用于上呼吸道黏膜時，可使上呼吸道保持濕潤狀態(tài)，促進分泌物排出。用于緩解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎癥、咳嗽、黏膜充血癥狀，減少分泌物，濕潤呼吸道，濕化痰液。（2）聲稱口腔感染在臨床中比較常見的是口腔念珠菌感染或是厭氧菌感染。產品有抑菌作用，尤其是十三肽對口腔念珠菌抑制作用。通過含漱的方式使產品直接作用于口腔黏膜，抑制致病菌的生長，可緩解口腔炎癥。用于預防和消除口腔炎癥、抑制口腔致病菌，清潔口腔，去除口腔異味。（3）聲稱燒傷病人易出現綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和化膿性金黃色葡萄球菌感染。當人體皮膚受到損傷，這些菌將會在損傷處大量繁殖，導致感染，延緩傷處愈合。聲稱所含成分十三肽作為抑菌劑，對上述菌均有抑制作用，聚氨基葡萄糖對燒傷病人易出現的綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和化膿性金黃色葡萄球菌感染等都有顯著的抑制作用。通過沖洗、噴涂、濕敷或者用無菌紗布浸濕本品后覆蓋的方式，可起到減少并抑制致病菌的生長的作用，減少感染幾率，促進傷口愈合。用于I度或淺II度燒燙傷創(chuàng)面的清創(chuàng)沖洗，抑菌護創(chuàng)、預防感染，促進傷口愈合。

（三十）定制式固定義齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的增材制造（3D打?。┯免掋t合金或鈦合金材料，經增材制造（3D打?。┕に囍瞥傻摹肮凇?、樁核及嵌體”半產品。聲稱銷售給義齒加工廠，經由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。

（三十一）定制式活動義齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的增材制造（3D打?。┯免掋t合金或鈦合金材料，經增材制造（3D打?。┕に囍瞥傻摹敖饘倩?、固位體和連接體”半成品。聲稱銷售給義齒加工廠，經由義齒加工廠充膠排牙處理后，用于制作活動義齒。制作得到的活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

（三十二）抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料：由全人源HPV抗體（特異性免疫球蛋白）、羥乙基纖維素、甘油、醋酸、醋酸鈉、羥苯甲酯、純化水組成。為一次性使用無菌產品。通過所含特異性免疫球蛋白，特異性地與 HPV 病毒結合。聲稱用于降低HPV病毒載量。

（三十三）冰凍組織包埋裝置：由包埋模具、存儲板架、ID適配器、醫(yī)用鑷子、長銷、短銷組成。為冰凍組織提供包埋和存儲的場所。對患者手術離體病灶組織進行包埋和存儲，用于后續(xù)切片和病理分析等。